Pismo zdravstvenim radnicima o nečitljivosti broja serije i roka valjanosti uslijed sanitacije i brisanja oznake na bočici lijeka Libtayo (cemiplimab) 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju
10.11.2025.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Regeneron Ireland DAC ("Regeneron”) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o nečitljivosti broja serije i roka valjanosti uslijed sanitacije i brisanja oznake na bočici lijeka Libtayo (cemiplimab) 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju. Libtayo (cemiplimab) (350 mg IV svaka 3 tjedna) je monoklonsko protutijelo usmjereno na receptor programirane stanične smrti 1 (PD-1), indicirano kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim stanjima: metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju; lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica u kojih je došlo do progresije bolesti tijekom liječenja inhibitorom Hedgehog puta (engl. hedgehog pathway inhibitor, HHI) ili koji ne podnose taj lijek te za liječenje odraslih bolesnica s rekurentnim ili metastatskim rakom vrata maternice i progresijom bolesti tijekom ili nakon kemoterapije na bazi platine. Libtayo, kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine, indiciran je za početno liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.1).
Sažetak
- Broj serije (LOT broj) i rok valjanosti na oznaci na bočici lijeka Libtayo 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju mogu postati nečitljivi nakon sanitacije/dezinfekcije, a potom fizičkog brisanja bočice, tijekom početne pripreme infuzije.
- Broj serije (LOT broj) i rok valjanosti lijeka Libtayo treba prepisati s oznake na bočici prije sanitacije/dezinfekcije.
- Navedeni problem ne utječe na učinkovitost lijeka niti na sigurnost pacijenata.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
