Pismo zdravstvenim radnicima o ozbiljnim nuspojavama zbog nenamjerne intratekalne primjene intravenskih formulacija traneksamatne kiseline
11.12.2025.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet za lijek Trenolk 100 mg/ml otopina za injekciju, tvrtka Makpharm d.o.o., je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ozbiljnim nuspojavama zbog nenamjerne intratekalne primjene intravenskih formulacija traneksamatne kiseline. Ovaj lijek je indiciran u prevenciji ili terapiji hemoragijâ nastalih uslijed opće ili lokalne fibrinolize u odraslih i djece starije od 1 godine.
Sažetak
- Traneksamatna kiselina u obliku otopine za injekciju odobrena je samo za intravensku primjenu. Intratekalna, epiduralna, intraventrikularna i intracerebralna primjena traneksamatne kiseline u obliku otopine za injekciju je kontraindicirana.
- Potreban je izniman oprez pri čuvanju, rukovanju i primjeni traneksamatne kiseline u obliku otopine za injekciju kako bi se osigurao ispravan put primjene. Navedeno uključuje jasno označavanje štrcaljki koje sadrže traneksamatnu kiselinu samo za intravensku primjenu i odvojeno čuvanje traneksamatne kiseline u obliku otopine za injekciju od lokalnih anestetika u injekcijama.
- U svijetu su prijavljene ozbiljne nuspojave, uključujući i one s fatalnim ishodom nakon nenamjerne intratekalne primjene zbog zamjene, uglavnom s lokalnim anesteticima u injekcijama. Navedeni slučajevi nisu prijavljeni u Republici Hrvatskoj.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
