Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnoj neispravnosti u kakvoći određenih serija lijeka Cyanokit (hidroksikobalamin) 5g prašak za otopinu za infuziju

21.05.2025.

Nositelj odobrenja SERB SA je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku od infekcije zbog neispravnosti u kakvoći uslijed potencijalnog mikrobiološkog onečišćenja određenih serija lijeka Cyanokit (hidroksikobalamin) 5g prašak za otopinu za infuziju. Cyanokit je indiciran u liječenju dokazanog ili suspektnog trovanja cijanidom u svim dobnim skupinama te se treba primjenjivati s odgovarajućim mjerama dekontaminacije.

Sažetak

• Proizvodnja lijeka Cyanokit obustavljena je uslijed istrage o neispravnosti u kakvoći lijeka koja je u tijeku. Navedeno je dovelo do nestašice lijeka u Europskoj uniji.
• Neispravnost u kakvoći lijeka uključuje potencijalni rizik od mikrobiološkog onečišćenja određenih serija lijeka (popis u nastavku obavijesti), što može utjecati na njihovu sterilnost i dovesti do potencijalnog rizika od infekcije bolesnika koji primaju lijek Cyanokit.
• Iako se rizik od onečišćenja u navedenim serijama ne može u potpunosti isključiti, smatra se minimalnim i nadmašuje ga korist primjene lijeka Cyanokit u slučaju sumnje na akutno trovanje cijanidom.
• Zdravstveni radnici za koje postoji vjerojatnost da će koristiti zahvaćene serije trebaju osigurati sljedeće:
  
  
  • - Cyanokit je namijenjen bolesnicima s kliničkim znakovima akutne intoksikacije u kontekstu koji upućuje na izloženost cijanidu, kao što je udisanje dima vatre ili gutanje soli cijanida ili cijanogenog proizvoda
    
    
  • - Znakovi i simptomi trovanja cijanidom uključuju srčani arest, šok, respiratorni distres, komu, povišene plazmatske razine laktata (>8 mmol/L). Cyanokit se ne smije primjenjivati u odsustvu znakova hipoksije. Ako se sumnja na sistemsku infekciju ili sepsu (npr. vrućica, perzistentna hipotenzija koja upućuje na šok), potrebno je napraviti hemokulturu i započeti empirijsku antibiotsku terapiju, uz prilagodbu ovisno o identifikaciji patogena i rezultatima osjetljivosti.
  
  

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.