Pismo zdravstvenim radnicima o prisutnosti čestica u lijeku Opzelura 15 mg/g krema (ruksolitinibfosfat)
24.04.2025.
Nositelj odobrenja Incyte Biosciences Distribution B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o prisutnosti čestica u lijeku Opzelura 15 mg/g krema (ruksolitinibfosfat). Lijek Opzelura indiciran je za liječenje nesegmentalnog vitiliga s promjenama na licu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Sažetak
- Zaprimljene su pritužbe na prisutnost malih, vidljivih čestica nalik kristalima u kremi Opzelura (ruksolitinib). Ove čestice mogu nastati iz djelatne tvari (ruksolitinib, kao dihidrat).
- Iako navedene čestice koje su nalik kristalima mogu uzrokovati određenu nelagodu bolesnicima tijekom nanošenja kreme, one ne predstavljaju značajan sigurnosni rizik za bolesnike niti se očekuje da će utjecati na djelotvornost proizvoda.
- Bolesnike je potrebno upozoriti da u kremi Opzelura mogu biti prisutne male vidljive čestice nalik kristalima.
- Ako bolesnik primijeti kristale u kremi Opzelura, trebao bi prekinuti liječenje zahvaćenom tubom, vratiti tubu u ljekarnu u kojoj ju je nabavio i zatražiti zamjensku tubu.
- Ljekarnik koji zaprimi tubu kreme Opzelura s vidljivim česticama nalik kristalima, treba kontaktirati odjel za medicinske upite nositelja odobrenja Incyte putem e-adrese: eumedinfo@incyte.com, nakon čega će nositelj odobrenja organizirati slanje zamjenske tube bez naknade.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
