Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teške hiperkalcemije uz primjenu lijeka Crysvita (burosumab)
09.10.2025.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Kyowa Kirin Holdings B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teške hiperkalcemije uz primjenu lijeka Crysvita (burosumab). Lijek Crysvita (burosumab) indiciran je za liječenje X-vezane hipofosfatemije (engl. X-linked hypophosphataemia, XLH) u djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina s radiografski dokazanom bolesti kostiju te u odraslih te hipofosfatemije povezane s FGF23 (engl. fibroblast growth factor 23) kod tumorom inducirane osteomalacije povezane s mezenhimalnim tumorima koji dovode do fosfaturije, a ne mogu se odstraniti kurativnom resekcijom ili locirati, u djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina te u odraslih.
Sažetak
- U bolesnika liječenih burosumabom zabilježeni su slučajevi povećanja razine kalcija u serumu, uključujući tešku hiperkalcemiju i/ili povećanje razine paratireoidnog hormona.
- Teška hiperkalcemija posebno je zabilježena u bolesnika s tercijarnim hiperparatireoidizmom.
- U bolesnika s umjerenom do teškom hiperkalcemijom (> 3,0 mmol/L) burosumab se ne smije primjenjivati sve dok se ne postigne primjereno liječenje i oporavak od hiperkalcemije.
- Aktivno praćenje bolesnika liječenih burosumabom treba uključivati sljedeće:
- određivanje razine kalcija u serumu prije početka liječenja, 1 do 2 tjedna nakon početka liječenja ili u slučaju prilagodbe doze te tijekom liječenja svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca za djecu u dobi od 1 do 2 godine);
- određivanje razine paratireoidnog hormona svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca u djece u dobi od 1 do 2 godine).
- Čimbenici poput hiperparatireoidizma, produljene imobilizacije, dehidracije, hipervitaminoze D ili oštećenja funkcije bubrega mogu povećati rizik od hiperkalcemije.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
