Poremećaj oka NAION potvrđen kao vrlo rijetka nuspojava lijekova koji sadrže semaglutid
06.06.2025.
U slučaju pojave nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije (engl. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), potrebno je prekinuti primjenu semaglutida
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je ocjenu lijekova koji sadrže semaglutid vezano uz rizik od pojave NAION-a, poremećaja oka koji može uzrokovati gubitak vida. Semaglutid, agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1), aktivna je tvar u određenim lijekovima koji se koriste u liječenju dijabetesa i pretilosti (Ozempic, Rybelsus i Wegovy).
Nakon ocjene svih dostupnih podataka o NAION-u uz primjenu semaglutida, uključujući podatke iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, podatke iz praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet te medicinske literature, PRAC je zaključio da je NAION vrlo rijetka nuspojava semaglutida (može se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba koje uzimaju semaglutid).
Rezultati nekoliko velikih epidemioloških ispitivanja upućuju na to da je izloženost semaglutidu u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 povezana s približno dvostrukim povećanjem rizika od razvoja NAION-a, u usporedbi s osobama koje ne uzimaju ovaj lijek. Navedeno odgovara približno jednom dodatnom slučaju NAION-a na 10.000 osoba-godina liječenja (jedna osoba-godina odgovara jednoj osobi koja primjenjuje semaglutid tijekom jedne godine). Podaci iz kliničkih ispitivanja također ukazuju na blago povišeni rizik od razvoja ovog poremećaja u osoba koje primaju semaglutid, u usporedbi s osobama koje primaju placebo.
Slijedom navedenog, EMA je preporučila ažuriranje informacija o lijekovima koji sadrže semaglutid kako bi uključivale NAION kao nuspojavu s vrlo rijetkom učestalošću. Ako tijekom liječenja semaglutidom pacijenti primijete iznenadni gubitak ili brzo pogoršanje vida, potrebno je da odmah obavijestite svojeg liječnika. Ako se potvrdi da se razvio NAION, liječenje semaglutidom je potrebno prekinuti.
Više o lijeku
Semaglutid, agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1), djelatna je tvar u određenim lijekovima koji se primjenjuju u liječenju dijabetesa i pretilosti (Ozempic, Rybelsus i Wegovy). Semaglutid djeluje na isti način kao GLP-1, hormon koji se inače nalazi u organizmu, povećavajući količinu inzulina koju gušterača otpušta kao odgovor na hranu. Navedeno pomaže u kontroli razine glukoze u krvi. Semaglutid također regulira apetit povećavajući osjećaj sitosti, dok istovremeno smanjuje unos hrane, glad i jaku želju za hranom.
Više o postupku
Potencijalna povezanost izloženosti semaglutidu i NAION-a ocijenjena je u sklopu post-autorizacijske procedure LEG koja je proizašla iz ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve članice EU-a.
