| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 01.08.2025. |
Baxter Healthcare SA |
Sigurnosna obavijest - dodatna uputa korisnicima PrisMax sustava i TherMax grijača krvi |
| 01.08.2025. |
bioMérieux, Inc. |
Sigurnosna obavijest - savjet za potvrdu rezultata dobivenih korištenjem VITEK 2 AST GN cards zbog mogućih lažno rezistentnih rezultata za kolistin |
| 01.08.2025. |
Max Mobility LLC |
Sigurnosna obavijest - zamjena SpeedControl Dial kotačića sa SwitchControl tipkom zbog mogućeg nenamjernog aktiviranja SmartDrive MX2+Power Assist Device-a |
| 07.08.2025. |
CareDx Pty Ltd |
Sigurnosna obavijest - ispravak upute za uporabu analitičkog softvera AlloSeq cfDNA Software (IFU091) koji se primjenjuje s v3.0, v4.0, v5.0, v6.0, v7.0, v8.0, v9.0 |
| 07.08.2025. |
Tracoe Medical GmbH |
Sigurnosna obavijest - savjet za uklanjanje obturatora prije upotrebe traheostomske cijevi Tracoe Vario Tracheostomy Tube REF 470-08 |
| 07.08.2025. |
Schiller AG |
Sigurnosna obavijest - podešavanje NIBP senzora na ARGUS PB-3000 modulu sustava za praćenje pacijenata zbog mogućeg nepravilnog podešavanja u proizvodnji |
| 08.08.2025. |
Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America) |
Sigurnosna obavijest - dodatna uputa korisnicima i povlačenje određenih serija ViziShot 2 Flex (19G), Model NA-U403SX-4019 |
| 08.08.2025. |
QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc.) |
Sigurnosna obavijest - savjet korisnicima VITROS Chemistry Products Performance Verifiers I i II zbog moguće ugrožene sedmodnevne rekonstituirane stabilnosti kolinesteraze |
| 11.08.2025. |
Alcon Laboratories |
Sigurnosna obavijest - povlačenje i uništavanje određenih serija Alcon Standalone Vitrectomy Consumables zbog moguće narušenosti sterilne barijere |
| 11.08.2025. |
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. |
Sigurnosna obavijest - savjet korisnicima i nadogradnja softvera BeneVision N1 (V02.20 i ranije) zbog moguće neispravnosti povezane sa stankom alarma |
| 17.06.2025. |
Heartsine Technologies Limted |
Sigurnosna obavijest - dobrovoljno povlačenje vanjskog defibrilatora HeartSine Samaritan PAD SAM 350P, SAM 360P, SAM 450P, SAM 500P zbog mogućeg kvara - ažurirana verzija |
| 13.08.2025. |
Steroplast Healthcare Limited |
Sigurnosna obavijest - opoziv maramica za čišćenje kože Sterowipe Alcohol Free Cleansing Wipe (non-sterile) zbog moguće kontaminacije |
| 18.08.2025. |
Optimed Medizinische Instrumente GmbH |
Sigurnosna obavijest - uputa korisnicima sustava stenta Tentos 4F zbog mogućeg otpuštanja dijelova sustava uslijed nepoželjnog savijanja |
| 18.08.2025. |
Beckman Coulter Inc. |
Sigurnosna obavijest - uputa korisnicima određenih sustava za staničnu analizu UniCel DxH Coulter Cellular Analysis Systems konfigurirane s LED HGB fotometrom |
| 20.08.2025. |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju sustava magneta Siemens Magnetom i Biograph zbog mogućeg problema s ventilacijskim kanalima uređaja |
| 20.08.2025. |
W. L. Gore & Associates |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu i upozorenje vezano uz vaskularni graft GORE ACUSEAL zbog mogućeg rizika od delaminacije lumena |
| 21.08.2025. |
CareDx Pty Ltd |
Sigurnosna obavijest - povlačenje i uništavanje određenih serija AlloSeq cfDNA kompleta zbog mogućeg problema s reakcijom amplifikacije |
| 21.08.2025. |
Jaeger Medical GmbH |
Sigurnosna obavijest - uputa korisnicima određenih modela VYNTUS-Option Rhinomanometry, Option SNIP vezano uz jednokratno korištenje i reprocesuiranje komponenti |
| 22.08.2025. |
MAQUET Cardiovascular LLC |
Sigurnosna obavijest - dodatna uputa korisnicima Heartstring III Proximal Seal System za okluziju intravaskularne anastomoze |
| 22.08.2025. |
Cardiac Pacemaker Inc |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera za poboljšanje CRT-P uređaja ACCOLADE i sprječavanje pokretanja sigurnosnog načina rada zbog moguće visoke impedancije baterije u elektrostimulatorima |
| 25.08.2025. |
FIAB SpA |
Sigurnosna obavijest - povlačenje FIAB F7987W elektroda za eksternu defibrilaciju odraslih bolesnika zbog mogućeg kašnjenja ili neučinkovite terapije |
| 25.08.2025. |
Drägerwerk AG & Co. KGaA |
Sigurnosna obavijest - savjet o načinu korištenja određenih modela i serija Atlan jedinica za anesteziju zbog mogućih problema s mehaničkom ventilacijom |
| 27.08.2025. |
Aesculap AG |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih kataloških brojeva Reusable Trocar System 10MM, 12MM zbog mogućeg odvajanja fragmenta silikona od brtvenog dijela |
| 29.08.2025. |
Datascope Corp. |
Sigurnosna obavijest - moguće neočekivano gašenje sustava CARDIOSAVE Hybrid i Rescue u određenim situacijama - ažurirana verzija |
