Upute za nositelje odobrenja nastavno na zaključke sa sjednice CMDh-a iz svibnja 2025. godine vezano uz nitrozamine
16.06.2025.
Nastavno na zaključke sa sjednice Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), iz svibnja 2025. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) želi dodatno informirati nositelje odobrenja vezano uz objavljene informacije vezane uz nitrozamine.
Prema zaključcima sjednice, iako su završeni rokovi za sve korake (1, 2 i 3) u okviru postupka Call for Review za lijekove s kemijski sintetiziranim i biološkim djelatnim tvarima, podsjećamo nositelje odobrenja na obvezu kontinuiranog upravljanja rizicima od onečišćenja nitrozaminima tijekom cijelog životnog ciklusa lijeka, u skladu s važećim smjernicama i zakonodavstvom Europske unije (Direktiva 2001/83/EZ, Uredba 726/2004/EZ). Kako je istaknuto u zaključku sjednice, nositelji odobrenja koji još nisu dostavili rezultate procjene rizika, uključujući eventualna ažuriranja, dužni su to učiniti, bez odgode, koristeći predloške dostupne na internetskoj stranici CMDh-a, odnosno ovdje.
U slučajevima u kojima su utvrđene razine nitrozamina iznad prihvatljivog unosa (AI), potrebno je, bez odgode, provesti korektivne i preventivne mjere (CAPA) te dostaviti odgovore u okviru Call for Review koraka 3, najkasnije u roku od 3 godine od objave AI vrijednosti. Ako ispunjenje navedenih obveza nije moguće u zadanom roku, potrebno je pravovremeno obavijestiti nadležna tijela uz obrazloženje i vremenski plan.
Svi zaključci sa sjednice CMDh-a, održane u svibnju 2025. godine, dostupni su na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
