HALMED zaprima obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj do 27. listopada 2026. godine
07.10.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimat će obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj temeljem članka 42. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, 76/13.) do 27. listopada 2026. godine, s obzirom na to da 28. studenog 2026. godine završava prijelazni rok za obvezni unos podataka o medicinskim proizvodima u Europsku bazu podataka za medicinske proizvode (EUDAMED). Nakon 28. studenog 2026. godine svi medicinski proizvodi koji se stavljaju na tržište EU-a moraju biti registrirani u EUDAMED modulu UDI/Devices registration.
HALMED ovim putem podsjeća, nastavno na rok od 28. svibnja 2026. godine, da proizvođači, ovlašteni zastupnici, uvoznici i sastavljači kompleta moraju biti registrirani u EUDAMED modulu Actor registration da bi mogli nastaviti obavljati predmetne djelatnosti. Time upis u očevidnik proizvođača i veleprodaja medicinskih proizvoda (isključivo za uvoznike iz trećih zemalja) prestaje vrijediti za navedene subjekte.
Europska baza EUDAMED javno je dostupna na poveznici https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed te je u njoj moguće pretraživati gospodarske subjekte, medicinske proizvode i njihove certifikate.
Obavijest o funkcionalnosti EUDAMED baze objavljena je 27. studenog 2025. godine u Službenom listu Europske unije.
