Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 9. do 12. veljače 2026. godine
16.02.2026.
PRAC donio zaključak sigurnosne ocjene levamizola, lijeka koji se primjenjuje u liječenju parazitskih infekcija glistama
PRAC preporučio ukidanje odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže levamizol - leukoencefalopatija potvrđena kao ozbiljna nuspojava levamizola
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je povlačenje lijekova koji sadrže djelatnu tvar levamizol s tržišta Europske unije (EU). Preporuka je uslijedila nakon ocjene sigurnosti predmetnih lijekova na području EU-a, kojom je zaključeno da koristi primjene ovih lijekova više ne nadmašuju njihove rizike u liječenju parazitskih infekcija glistama zbog rizika od leukoencefalopatije, rijetke, ali ozbiljne nuspojave levamizola koja utječe na bijelu tvar mozga.
Lijekovi koji sadrže levamizol nisu odobreni u Republici Hrvatskoj.
Ocijenjeni podaci pokazali su da se simptomi leukoencefalopatije mogu pojaviti nakon jedne doze levamizola i mogu se razviti unutar jednog dana do nekoliko mjeseci nakon liječenja. Ocjenom nisu identificirane mjere za smanjenje rizika ili bilo koje skupine pacijenata koje bi mogle biti pod većim rizikom za razvoj leukoencefalopatije primjenom levamizola. S obzirom na to da se lijekovi koji sadrže levamizol koriste u liječenju blagih parazitskih infekcija glistama, a levamizolom inducirana leukoencefalopatija predstavlja ozbiljno stanje s nepredvidivim nastupom, zaključeno je da je odnos koristi i rizika primjene ovih lijekova negativan.
Više informacija dostupno je ovdje.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koje sadrži važne sigurnosne informacije za levamizol:
- lijekovi koji sadrže djelatnu tvar levamizol neće više biti dostupni u EU-u.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 9. do 12. veljače 2026. godine dostupno je ovdje.
