Obavijest korisnicima usluga HALMED-a o obveznoj uporabi modula EUDAMED baze
28.05.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da dana 28. svibnja 2026. godine korištenje Europske baze podataka za medicinske proizvode (EUDAMED) postaje obvezno za sljedeće module:
- Registracija gospodarskih subjekata,
- UDI/Device registracija medicinskih proizvoda,
- Prijavljena tijela i certifikati,
- Nadzor tržišta.
U skladu s Uredbom o medicinskim proizvodima (MDR) i Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR), gospodarski subjekti koji žele staviti medicinske proizvode na tržište Europske unije (proizvođači, ovlašteni zastupnici i uvoznici), moraju biti registrirani u EUDAMED bazi.
Nastavno na obavijest o funkcionalnosti i ispunjenju funkcionalnih specifikacija određenih elektroničkih sustava uključenih u EUDAMED bazu, objavljenu dana 11. svibnja 2026. godine, podsjećamo da dana 28. svibnja 2026. godine započinje rok od dodatnih šest mjeseci za registraciju medicinskih proizvoda koji su stavljeni na tržište prije datuma obaveznog korištenja modula za medicinske proizvode. Navedeni proizvodi moraju se registrirati u EUDAMED bazu do 28. studenog 2026. godine.
Medicinski proizvodi koji se prvi put stavljaju na tržište na datum ili nakon datuma obavezne upotrebe predmetnog modula, moraju se registrirati prije stavljanja na tržište.
Subjekti moraju osigurati da su njihova registracija i podaci o proizvodima u bazi podataka potpuni i ažurni kako bi bili usklađeni sa zahtjevima Europske unije i zadržali pristup tržištu EU-a.
