Obavijest o povlačenju serije lijeka Bendamustin Teva 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
25.08.2026.
Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bendamustin Teva 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije FA24001E predmetnog lijeka.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog rezultata izvan specifikacije utvrđenog tijekom ispitivanja stabilnosti na vremenskoj točki od 18 mjeseci. Navedeni rezultat utvrđen je samo u jednoj seriji predmetnog lijeka te se stoga smatra izoliranim slučajem u dosadašnjim studijama stabilnosti navedenog lijeka.
U prometu u Republici Hrvatskoj nalaze se druge serije predmetnog lijeka koje nisu obuhvaćene ovom neispravnošću u kakvoći. Na temelju dostupnih podataka, navedeni rezultat ne predstavlja rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
