Objavljen Europski formularij za nestašice lijekova
12.05.2026.
Početkom svibnja 2026. godine objavljen je Europski formularij za nestašice lijekova (eng. European Drug Shortages Formulary, EDSForm), paneuropski formularij razvijen s ciljem pružanja podrške ljekarnicima u slučaju nestašica određenih odobrenih lijekova.
EDSForm je razvijen kao odgovor na sve učestalije nestašice gotovih lijekova i izazove povezane s njihovom dostupnošću na europskom tržištu te omogućuje ljekarnicima pristup provjerenim i standardiziranim informacijama za izradu pripravaka koji mogu poslužiti kao privremena zamjena u slučajevima nestašice određenih odobrenih lijekova.
Stručna grupa za razvoj EDSForm-a osnovana je u ožujku 2024. godine suradnjom Komisije Europske farmakopeje (EPC) i Europskog odbora za lijekove i farmaceutsku skrb (CD-P-PH). U radu stručne grupe sudjeluju i dva hrvatska stručnjaka.
Model rada temelji se na iskustvu razvoja Europskog pedijatrijskog formularija. S obzirom na potrebu za brzim odgovorom u slučaju nestašica lijekova, uspostavljen je dvostruki pristup:
- izrada i brza objava sažetih preporuka za izradu pripravaka koji mogu poslužiti kao privremena zamjena za lijekove za koje nastupi nestašica te
- razvoj detaljnih monografija za objavu u formulariju.
Preporuke se objavljuju na mrežnim stranicama Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM), dok se monografije objavljuju na zasebnoj platformi EDSForm-a. Prije objave monografija stručna grupa za razvoj provodi laboratorijsku potvrdu podataka navedenih u monografijama, a svi predloženi tekstovi prolaze postupak javnog savjetovanja putem platforme Pharmeuropa EDSForm.
EDSForm trenutačno sadrži:
- Uvod u Europski formularij za nestašice
- Opća načela Europskog formularija za nestašice
- monografiju Amoksicilin kapsule (125 mg, 250 mg i 500 mg).
Svi su tekstovi dostupni besplatno nakon registracije i izrade korisničkog profila na platformi EDSForm-a dostupnoj ovdje, a popis monografija koje su trenutačno uključene u program rada stručne grupe dostupan je ovdje.
Hrvatska farmakopeja će u svojim online izdanjima objavljivati prijevode tekstova EDSForm-a. Monografije i prateći tekstovi bit će dostupni registriranim korisnicima u rubrici "Neobvezujući tekstovi" pod nazivom "Europski formularij za nestašice".
Cilj EDSForm-a je prikupiti opsežnu zbirku monografija s detaljnim opisima metoda za izradu i kontrolu kakvoće pripravaka koji ne podliježu odobravanju, a namijenjeni su primjeni u slučajevima nestašice određenih odobrenih lijekova. Time se nastoji promicati standardizaciju i odgovarajuću kakvoću pripravaka te pridonijeti kontinuiranoj dostupnosti kvalitetnih lijekova pacijentima diljem Europe, čak i u uvjetima ograničene opskrbe.
Objava EDSForm-a predstavlja važan korak u daljnjem razvoju zajedničkog europskog pristupa u području upravljanja nestašicama lijekova. Očekuje se da će EDSForm pridonijeti dostupnosti standardiziranih i pouzdanih informacija za pacijente, zdravstvene djelatnike i nadležna tijela diljem Europe.
