Objavljeno novo izdanje Hrvatske farmakopeje 7.2
26.03.2026.
Objavljeno je novo (online) izdanje Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 7.2. Ovo izdanje odgovara izdanju 12.2 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u listopadu 2025. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. travnja 2026. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u izdanju 12.2 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 30. studenog 2025. godine (ako nije drugačije navedeno).
Europska farmakopeja, počevši od 12. izdanja, više neće biti dostupna u tiskanom, već isključivo u elektroničkom izdanju. Ova promjena za posljedicu ima novo označavanje izdanja/brojeva. Budući da elektronička verzija sa svakim novim izdanjem/brojem, uz nove i izmijenjene tekstove, uvijek obuhvaća cjelokupni sadržaj Ph. Eur., posljedično se mijenja i način označavanja novih izdanja/brojeva. Dosadašnjom praksom novo izdanje izlazilo je svake tri godine, a između dva izdanja objavljeno je osam dodataka. Odsada će svaka nova kalendarska godina donositi novo izdanje Ph. Eur., koje će se nastaviti označavati rednim brojevima kako slijede, a brojevima koji se navode iza točke označavat će se brojevi izdanja koji stupaju na snagu unutar jedne godine. Ažurirana verzija farmakopeje objavljuje se tri puta unutar jedne godine. Svaka od navedenih objava označava se novim brojem, a svi brojevi (1-3, broj iza točke) čine jedno izdanje (broj ispred točke). Primjerice, 12.1, 12.2 i 12.3 čine tri broja 12. izdanja. Svaki broj sadrži cjelokupan ažurirani sadržaj farmakopeje.
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u izdanju Ph. Eur. 12.2, dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom izdanju.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- Cjepiva za humanu primjenu (0153)
Monografija je revidirana kako bi se: 1) u obzir uzele nove klase cjepiva i nove tehnologije koje su se pojavile u nedavnim godinama, naročito mRNA cjepiva i cjepiva s virusnim vektorima, 2) obuhvatila finalna masa s mogućnošću zamjene ispitivanja sterilnosti ispitivanjem bioopterećenja sa strogom granicom te 3) uvela uputnica na novo opće poglavlje 6.40. Ispitivanje aktivacije monocita za cjepiva koja sadrže inherentne pirogene sastavnice.
Opis: Ulomak je ažuriran kako bi se uključila cjepiva s nukleinskim kiselinama i s virusnim vektorima, reorganizirala u potkategorije (bakterijska cjepiva, virusna cjepiva, cjepiva s virusnim vektorima, rekombinantna cjepiva, cjepiva sintetičkih antigena i cjepiva s nukleinskim kiselinama). Informacije povezane s izgledom i prezentacijom finalnog cjepiva izdvojene su u poseban ulomak.
Opće odredbe: Ulomak o pripremi sjemenskih serija ažuriran je kako bi se razjasnili i odrazili trenutni pristupi. Dokazivanje sigurnosti razvilo se u odnosu na vrijeme kad je uspostavljena predmetna opća monografija: fokus je sada na osiguranju da proizvod ostaje unutar svog uspostavljenog sigurnosnog profila (umjesto da se sjemenska serija učini "neškodljivom").
U ulomak o pirogenosti uvedena je uputnica na novo poglavlje 2.6.40 kako bi se uputilo korisnike na prikladnu metodu za cjepiva koja sadrže inherentno pirogene sastavnice.
Supstrati za propagaciju: Uveden je zahtjev za korištenje sustava staničnih banaka za cjepiva proizvedena korištenjem ljudskih diploidnih stanica ili besmrtnih staničnih linija.
Ispitivanje sterilnosti međuproizvoda: Revidiran je ulomak kojim se dopušta zamjena ispitivanja sterilnosti ispitivanjem bioopterećenja sa strogom granicom u dogovoru s nadležnim tijelom kako bi se obuhvatila i finalna masa.
Finalna masa: Revidiran je ulomak kako bi se omogućilo, za cjepiva koja prolaze konačnu sterilizaciju filtracijom, da se finalna masa može pripremiti miješanjem sastojaka cjepiva pod kontroliranim uvjetima s niskim bioopterećenjem prije konačne sterilizacije filtracijom kao alternativu miješanju sastojaka pod aseptičnim uvjetima.
Stabilnost međuproizvoda: Dodani su proteinski nosači i međuproizvodi za mRNA cjepiva i cjepiva s rekombinantnim virusnim vektorima. Izmijenjena je rečenica: "Za finalnu masu (bulk) cjepiva mogu se provesti studije stabilnosti na reprezentativnim uzorcima u uvjetima jednakim onima namijenjenim za čuvanje.", kako bi se izbrisala fraza "za završnu masu cjepiva" jer se smatra da su zahtjevi primjenjivi i kod drugih međuproizvoda i nisu specifični samo za finalnu masu.
Identifikacija, Određivanje potentnosti: Uvedeni su novi ulomci Identifikacija i određivanje potentnosti.
Ispitivanja: U ispitivanju Pirogenosti uvedena je nova uputnica na novo opće poglavlje 2.6.40.
Čuvanje: Ulomak je reorganiziran i ažuriran kako bi se uključile opće preporuke o temperaturama i uvjetima čuvanja te kako bi se u obzir uzela cjepiva s nukleinskim kiselinama i cjepiva s virusnim vektorima koja mogu zahtijevati niže temperature čuvanja.
Označavanje: Ulomak je ažuriran.
- Cjepiva za veterinarsku primjenu (0062)
Ispitivanja serije: Mikoplazme (ulomak 3-11). Nakon revizije općeg poglavlja 6.7, uklonjena je "metoda uzgoja stanica".
Potrebno je navesti da, prema revidiranom općem poglavlju 2.6.7 (objavljenom u istom izdanju Europske farmakopeje), od korisnika se očekuje da provedu i metodu uzgoja stanica i metodu indikatorskih staničnih kultura (ili, alternativno, NAT metodu) osim ako u monografiji nije drugačije propisano ili ako nije opravdano procjenom rizika i odobreno od strane nadležnog tijela.
U skladu s novim izdanjem HRF 7.1 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje na e-adresu UredZaFarmakopeju@halmed.hr.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala (ne istovremeno).
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodatci, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
