Otvoren simpozij „GMDP izazovi i iskustva inspektora“ u organizaciji HALMED-a
25.02.2026.
Danas je Zagrebu, u hotelu International, otvoren dvodnevni simpozij "GMDP izazovi i iskustva inspektora" u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Simpozij se održava 25. i 26. veljače 2026. godine te okuplja stručnjake iz područja dobre proizvođačke prakse lijekova za humanu i veterinarsku primjenu, dobre distribucijske prakse lijekova za veterinarsku primjenu, predstavnike farmaceutske industrije te regulatornih i nadzornih tijela.
Simpozij je, uime ministrice zdravstva doc. dr. sc. Irena Hrstić, dr. med., svečano otvorila savjetnica ministrice, Danica Kramarić, dr. med., koja je ovom prilikom istaknula važnost kontinuiranog jačanja regulatornog sustava i stručnog dijaloga s dionicima u sustavu lijekova: "Posebnu vrijednost ovom skupu daje prostor za otvoren i konstruktivan dijalog između regulatornih tijela i predstavnika industrije. Upravo takav dijalog omogućuje bolje razumijevanje regulatornih zahtjeva, pravodobno prepoznavanje izazova te zajedničko pronalaženje rješenja usmjerenih na ono što nam je svima u središtu djelovanja - sigurnost i dobrobit pacijenata.
Ravnatelj HALMED-a, prof. dr. sc. Siniša Tomić, u uvodnom je obraćanju istaknuo važnost snažnog i stručnog regulatornog sustava u osiguravanju kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova te kontinuirane suradnje svih dionika u sustavu: "Dobre proizvođačke i dobre distribucijske prakse postale su regulatorni prioriteti kako bi se pacijentima osigurali lijekovi odgovarajuće kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti. Upravo su te prakse temelj sustava koji mora funkcionirati besprijekorno. One nisu samo regulatorni zahtjev, već profesionalna odgovornost svih nas, koji sudjelujemo u životnom ciklusu lijeka. U konačnici, iza svake inspekcije, dozvole i korektivne mjere stoji isti cilj: zaštita pacijenata i očuvanje povjerenja u zdravstveni sustav." Također, prof. Tomić istaknuo je kako su dostupnost lijekova i dosljedna primjena dobre proizvođačke i distribucijske prakse ključni preduvjeti zaštite pacijenata.
Programom simpozija obuhvaćene su aktualne teme iz područja dobrih praksi proizvodnje i prometa lijekova, s posebnim naglaskom na iskustvima iz inspekcijskog nadzora, kao i teme vezane uz inicijative za bolju dostupnost lijekova te provjeru kakvoće lijekova iz prometa.
Moderatori i predavači na simpoziju su stručnjaci HALMED-a iz Odsjeka za inspekcijske poslove, Odsjeka za dostupnost lijekova te Odsjeka za fizičko-kemijska ispitivanja.
Nakon svečanog otvaranja, radni dio simpozija započeo je sesijom Put do izvrsnosti: povezivanje podataka i procesa u funkcionalan QMS, kojom je moderirala Ljubica Hodak. U ovoj sesiji obrađene su teme izgradnje efikasnog sustava dokumentacije, integriteta podataka te kontinuiranog poboljšanja sustava upravljanja kakvoćom. Predavanja su održali Martina Bencetić Marijanović, Renata Rupčić, Suzana Jukić i Antonio Barišić. Potom je uslijedila sesija Proizvodnja iz kuta inspektora, kojom je moderirala Suzana Jukić. Obrađena je tema provedbe zahtjeva revidiranog europskog regulatornog dokumenta koji propisuje stroge standarde za proizvodnju sterilnih lijekova, te su prikazani zahtjevi i najčešće utvrđeni nedostaci u sterilnoj i nesterilnoj proizvodnji lijekova. Predavanja su održale Lena Tenčić i Ljubica Hodak.
Drugi dan simpozija započet će sesijom Pouzdano i provjereno kojom će moderirati Lovorka Pitarević. Naglasak predavanja koja će održati Hrvoje Knežević, Bernard Jendrašinkin i Karlo Šurlina bit će na upravljanju dobavljačima i partnerima, dobroj distribucijskoj praksi veterinarskih lijekova i uputama za pravilno ispunjavanje zahtjeva za odobrenje veleprodajnih djelatnosti. U nastavku programa sesiju Rizik pod kontrolom moderirat će Martina Bencetić Marijanović, u okviru koje će Lovorka Pitarević i Mislav Smolčić predstaviti dobre prakse procjene i upravljanja rizicima u opskrbnom lancu lijekova. U istoj sesiji Mateja Mervić govorit će o inicijativama za bolju dostupnost lijekova, dok će Ana Vargović predstaviti načine planiranja uzorkovanja i provjere kakvoće lijekova iz prometa.
Posebnu vrijednost simpoziju daju interaktivne radionice kako bi se sudionicima omogućilo stjecanje praktičnih znanja u temama poput simulacije inspekcijskog nadzora, izrade CAPA plana, primjene upravljanja rizicima (QRM) te pripreme i provedbe audita dobavljača i kupaca.
Ovaj simpozij ujedno je i prilika za obilježavanje 10 godina HALMED-ovog članstva u međunarodnoj inspekcijskoj organizaciji Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S). HALMED je postao član ove organizacije nakon detaljne i opsežne ocjene sustava kakvoće, inspektorske prakse te osposobljenosti službenog laboratorija HALMED-a, u kojoj su, uz inspektore PIC/S-a, sudjelovali i inspektori zajedničkog EU inspekcijskog programa te kanadskog regulatornog tijela u okviru programa uzajamnog priznavanja.
Članstvo u PIC/S-u omogućuje aktivnu međunarodnu suradnju na području dobre proizvođačke prakse, razmjenu informacija i iskustava te harmonizaciju inspekcijskih standarda i postupaka, uz jačanje međusobnog povjerenja među regulatornim tijelima. Time se istodobno doprinosi smanjenju dupliciranja inspekcija i olakšava pristup proizvođača dodatnim izvoznim tržištima.
Na simpoziju sudjeluje oko 160 sudionika: predstavnika Ministarstva zdravstva RH, nacionalnih regulatornih tijela iz Europske unije i zemalja u okruženju te predstavnika farmaceutske industrije i proizvođača lijekova iz Republike Hrvatske.
Simpozij je organiziran u svrhu razmjene iskustava između regulatora i industrije, jačanja zajedničkog razumijevanja regulatornih zahtjeva te dodatnog unaprjeđenja sustava nadzora nad proizvodnjom i prometom lijekova, praćenja dostupnosti lijekova te provjere njihove kakvoće. Time se kontinuirano pridonosi prijenosu i primjeni znanja o najvišim standardima u proizvodnji i distribuciji lijekova u svrhu osiguranja najbolje kvalitete terapija dostupnih pacijentima u Republici Hrvatskoj, a time i visokoj razini zaštite javnog zdravlja u cjelini.
