Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim mjerama opreza pri rukovanju lijekom Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (doksorubicinklorid)
30.10.2026.
Nositelj odobrenja Baxter Holding B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim mjerama opreza pri rukovanju lijekom Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (doksorubicinklorid).
Sažetak
- Zaprimljene su prijave neispravnosti u kakvoći lijeka vezano za neispravno zavijen aluminijski prsten (odnosno, aluminijski prsten možda nije dostatno pričvršćen) oko vrata bočice u pojedinim serijama lijeka Caelyx, koje su navedene u tablici u nastavku.
- Uklanjanje poklopca može uzrokovati odvajanje aluminijskog prstena i silikoniziranog čepa, ostavljajući bočicu otvorenom i narušavajući sterilnost. Posljedično, rizik od mikrobiološke kontaminacije i infekcije može biti povećan.
- Predmetne serije distribuirane su u Hrvatskoj od 29. lipnja do 22. rujna 2026. godine.
- Prije upotrebe lijeka i ponovno nakon skidanja poklopca, potrebno je vizualno pregledati svaku bočicu kako bi se uočile eventualne nepravilnosti na zatvaraču, curenje ili drugi znakovi narušenog integriteta spremnika. Aluminijski prsten i silikonizirani čep trebaju ostati na mjestu.
- Bočice s uočenom neispravnošću ne smiju se koristiti. Potrebno ih je ukloniti iz upotrebe i kontaktirati predstavnika nositelja odobrenja, tvrtku Baxter Healthcare d.o.o., za daljnje upute. Kontaktni podaci dostupni su u nastavku pisma.
- Bočice bez vidljivih neispravnosti mogu se koristiti kako je i namijenjeno.
Potrebno je osigurati da su relevantni zdravstveni radnici, tj. ljekarnici, medicinske sestre i tehničari, liječnici, te osoblje uključeno u distribuciju lijeka obaviješteni o ovom pismu i obveznom pregledu svake bočice lijeka.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
