Pismo zdravstvenim radnicima o neispravnosti u kakvoći vezanoj uz iglu u napunjenoj štrcaljki za lijek Arixtra (fondaparinuksnatrij)
06.02.2026.
Nositelj odobrenja Viatris Healthcare Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o neispravnosti u kakvoći vezanoj uz iglu u napunjenoj štrcaljki za lijek Arixtra (fondaparinuksnatrij). Lijek se primjenjuje u odraslih osoba u prevenciji venskih tromboembolijskih događaja, liječenju venske tromboze donjih ekstremiteta, nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda, duboke venske tromboze i akutne plućne embolije. Potpune informacije o indikacijama nalaze se u sažetku opisa svojstava za predmetni lijek.
Sažetak
- Viatris je zaprimio prijave smeđeg obojenja i začepljenja igle napunjenih štrcaljki lijeka Arixtra. Ova ozbiljna neispravnost u kakvoći povezana je s prisutnošću čestica nastalih oksidacijom igle koje je mogu začepiti.
- Iako je procijenjeno da je ova neispravnost vrlo rijetka, može se nasumično pojaviti u serijama lijeka koje su trenutačno dostupne na tržištu i može potencijalno zahvatiti sve jačine lijeka Arixtra.
- Pridržavajte se sljedećih mjera opreza prije izdavanja ili primjene lijeka Arixtra:
- Pažljivo pregledajte sve napunjene štrcaljke lijeka Arixtra kako biste pravodobno primijetili moguću promjenu boje u bazi igle;
- Ako je baza igle u napunjenoj štrcaljki promijenila boju (kao što je prikazano na Slici 1. u priloženom pismu), nemojte izdavati niti primijeniti zahvaćeni lijek, već ga vratite veleprodaji i/ili predstavniku nositelja odobrenja, tvrtki Viatris Hrvatska d.o.o radi zamjene.
- Obavijestite bolesnike i njegovatelje o ovoj neispravnosti u kakvoći te ih savjetujte o mjerama opreza pri rukovanju, uključujući obvezu vraćanja svih pakiranja kod kojih je primijećen navedena neispravnost.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
