Sigurnosna obavijest vezana za upotrebu nepneumatskog nebulizatora, taloženje nebuliziranog aerosola na senzoru protoka i alarm za opstrukciju kod respiratora Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 i Trilogy EV300
03.06.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Philips Respironics Inc. sigurnosnu obavijest koja sadrži upute vezane uz određene probleme koji su mogući pri uporabi nepneumatskih nebulizatora s ventilatorima Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 i Trilogy EV300.
Predmetni medicinski proizvodi namijenjeni su za pomoć pri disanju kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.
Nastavno na raniju sigurnosnu obavijest, na temelju dodatnog pregleda i kliničke evaluacije revidirane su smjernice za upotrebu nepneumatskih nebulizatora s ventilatorima platforme Trilogy Evo. Daljnja upotreba nepneumatskih nebulizatora (primjerice, vibrirajućih mrežastih nebulizatora), moguća je pod uvjetom da se korisnici pridržavaju ažuriranih uputa za postavljanje nebulizatora i povezanih upozorenja. Pridržavanje revidiranih smjernica omogućuje nastavak skrbi tamo gdje alternativne opcije mogu biti ograničene ili neprikladne.
Sukladno s revidiranim smjernicama za upotrebu i prethodno dostavljenim uputama u vezi s taloženjem nebuliziranog aerosola na unutarnjem senzoru protoka i alarmom za opstrukciju, nepneumatski nebulizatori mogu se nastaviti upotrebljavati samo ako se postavljaju u skladu sa smjernicama i uputama o pravilnom položaju nebulizatora. Razlike u isporuci plina i praćenju volumena potencijalno mogu dovesti do hipoventilacije, respiratorne nelagode pacijenta te odgođenog kliničkog odgovora.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodima proizvođača Philips Respironics Inc.
Sigurnosna obavijest HALMED-a s radnjama koje je potrebno poduzeti vezana uz predmetno pitanje dostupna je ovdje.
Detaljne upute i informacije nalaze se u zasebnoj obavijesti proizvođača.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
