Objavljena ažurirana uputa za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet
21.05.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je na internetskim stranicama HALMED-a objavljena ažurirana uputa za Prijenos odobrenja kao i Obrazac za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
U odnosu na ranije odobrene verzije, u novim verzijama navodi se da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, u slučaju kada prijenos odobrenja uvjetuje promjenu nositelja Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF), treba podnijeti zahtjev za izmjenu tip IAIN C.8.a, sukladno važećoj Smjernici o klasifikaciji izmjena, pri čemu je potrebno slijediti dokument objavljen na stranicama CMDh-a "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008 as amended."
Navedena promjena odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim ili MRP/DCP postupkom.
Nositelji odobrenja pozivaju se da navedenu izmjenu prijave pravodobno i u skladu s važećim regulatornim zahtjevima kako bi se osigurala ažurnost regulatornih podataka i neometano provođenje farmakovigilancijskih obveza.
