COVID-19

EMA ocjenjuje podatke o docjepljivanju booster dozom cjepiva Comirnaty protiv bolesti COVID-19

07.09.2021.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za odobrenjem primjene tzv. booster doze cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer šest mjeseci nakon primjene druge doze kod osoba u dobi od 16 i više godina. Booster doza je namijenjena cijepljenim osobama (odnosno osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja) kako bi se ponovno postigla odgovarajuća razina zaštite protiv bolesti COVID-19 nakon što je ta zaštita oslabila.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će ubrzanu ocjenu podataka koje je dostavio nositelj odobrenja, uključujući rezultate kliničkog ispitivanja koje je tijeku, a u kojem je oko 300 odraslih osoba sa zdravim imunološkim sustavom primilo booster dozu cjepiva Comirnaty približno šest mjeseci nakon primjene druge doze.

CHMP će temeljem ocjene donijeti preporuku je li ažuriranje informacija o lijeku potrebno. Ishod ove ocjene očekuje se tijekom sljedećih nekoliko tjedana, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama, o čemu će EMA naknadno informirati javnost.

EMA također provodi zasebnu ocjenu podataka iz dostupne literature o primjeni dodatne, treće doze mRNA cjepiva (Comirnaty ili SpikeVax) u izrazito imunokompromitiranih osoba (odnosno osoba s oslabljenim imunološkim sustavom). Osobama s izrazito oslabljenim imunološkim sustavom koje ne postignu odgovarajuću razinu zaštite nakon standardnog primarnog cijepljenja možda će biti potrebna dodatna doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 kao dio primarnog ciklusa cijepljenja.

EMA će o ishodu ovih ocjena te o svim novim saznanjima pravovremeno izvijestiti javnost.

Dok su ove ocjene u tijeku, EMA i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) istaknuli su u zasebnoj objavi svoj trenutačni stav u pogledu potrebe za dodatnim i booster dozama cjepiva protiv bolesti COVID-19. Iako EMA i ECDC ne smatraju primjenu booster doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 hitnom potrebom u općoj populaciji, EMA provodi ocjenu ovog zahtjeva kako bi se osigurali dostatni dokazi za potporu primjene daljnjih doza u slučaju da se to pokaže potrebnim.

Savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a. Dok EMA provodi ocjenu relevantnih podataka, države članice mogu razmotriti pripremne planove za primjenu booster doza i dodatnih doza cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Cjepivo Comirnaty namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19, a trenutačno je odobreno za primjenu u osoba u dobi od 12 i više godina. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka, prirodno prisutnog u koronavirusu SARS-CoV-2 koji uzrokuje bolest COVID-19. Cjepivo djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV‑2. Više informacija o cjepivu dostupno je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak