Pregled statusa ocjene i odobravanja lijekova i cjepiva
Lijekovi i cjepiva za COVID-19 mogu biti odobreni za stavljanje u promet u Europskoj uniji samo nakon temeljite ocjene te Europska agencija za lijekove (EMA) može preporučiti njihovo odobravanje isključivo ako dokazano ispunjavaju sve stroge standardne zahtjeve kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene. Iako se predmetni lijekovi i cjepiva ocjenjuju prema ubrzanom postupku, zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su kao i za sve ostale lijekove i cjepiva u EU-u te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne pandemije.
Informacije o statusu lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se trenutačno provode pri EMA-i ili Europskoj komisiji (EK) dostupne su u tablici.
| Faza ocjene/odobravanja | Broj postupaka | Lijek/cjepivo |
|---|---|---|
| Dano odobrenje za stavljanje u promet/odobrena primjena lijeka za COVID-19 | 2 | |
| Dano odobrenje za stavljanje u promet cjepiva | 2 | |
| Ocjena zaprimljenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka |
1 |
|
| Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu |
2 |
Datum posljednjeg ažuriranja: 6. siječnja 2021. godine
Sve novosti vezane uz ocjenu, odobravanje i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva za COVID-19 nalaze se u dijelu Novosti vezane uz lijekove i cjepiva.
