COVID-19

EMA započela ocjenu primjene lijeka RoActemra (tocilizumab) kod hospitaliziranih odraslih bolesnika s teškim oblikom bolesti COVID-19

16.08.2021.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za proširenje indikacije protuupalnog lijeka RoActemra (tocilizumab) na liječenje hospitaliziranih bolesnika odrasle dobi oboljelih od teškog oblika bolesti COVID-19, koji su već na terapiji kortikosteroidima i potrebna im je dodatna terapija kisikom ili mehanička ventilacija.

Lijek RoActemra razmatra se kao potencijalni lijek protiv bolesti COVID-19 zbog svoje sposobnosti da blokira aktivnost interleukina-6, tvari koju imunosni sustav tijela proizvodi kao odgovor na upalu i koja ima važnu ulogu u razvoju bolesti COVID-19.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) provest će ubrzanu ocjenu podataka koje je dostavio nositelj odobrenja u sklopu ovog zahtjeva, uključujući rezultate četiri velika randomizirana ispitivanja s hospitaliziranim bolesnicima oboljelim od teškog oblika bolesti COVID-19, te donijeti mišljenje o proširenju indikacije lijeka. Mišljenje CHMP-a, zajedno sa svim zahtjevima za dodatnim ispitivanjima i praćenjem sigurnosti primjene, potom će se proslijediti Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.

EMA će objaviti zaključak po završetku postupka ocjene, za koji se usvajanje mišljenja očekuje do sredine listopada ove godine, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama.

Lijek RoActemra prvi put je odobren u EU-u 2009. godine. Više informacija o ovom lijeku dostupno je u bazi lijekova HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.

Povratak