Moguća povezanost cjepiva Comirnaty i Spikevax s vrlo rijetkim slučajevima miokarditisa i perikarditisa

09.07.2021.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je da miokarditis i perikarditis mogu nastati vrlo rijetko nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna).

PRAC stoga predlaže da se miokarditis i perikarditis uvrste kao nove nuspojave u informacije o lijeku za ova cjepiva, zajedno s upozorenjem kako bi se podigla svjesnost među zdravstvenim radnicima i osobama koje su primile navedena cjepiva.

Miokarditis i perikarditis upalne su bolesti srca. Simptomi mogu biti različiti, no često uključuju nedostatak daha, snažno lupanje srca koje može biti nepravilno (palpitacije) i bol u prsištu.

U donošenju zaključka PRAC je uzeo u obzir sve trenutačno dostupne podatke.

Navedena ocjena uključila je detaljnu analizu 145 slučajeva miokarditisa u osoba koje su primile cjepivo Comirnaty te 19 slučajeva miokarditisa u osoba koje su primile cjepivo Spikevax, zabilježenih u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). PRAC je također ocijenio 138 prijavljenih slučajeva sa sumnjom na perikarditis nakon primjene cjepiva Comirnaty te 19 slučajeva nakon primjene cjepiva Spikevax. Zaključno s danom 31. svibnja 2021. godine, oko 177 milijuna doza cjepiva Comirnaty i 20 milijuna doza cjepiva Spikevax primijenjeno je u EGP-u.

PRAC je također pregledao slučajeve koji su bili prijavljeni na svjetskoj razini.

PRAC je zaključio da su se navedeni slučajevi uglavnom javili unutar 14 dana nakon cijepljenja, češće nakon primjene druge doze te u mlađih odraslih muškaraca. Zabilježeno je pet smrtnih ishoda na području EGP-a u osoba starije životne dobi ili u osoba koje su istodobno imale neke druge bolesti. Dostupni podaci upućuju na to da je tijek miokarditisa i perikarditisa nakon cijepljenja sličan tipičnom tijeku navedenih stanja te do oporavka uobičajeno dolazi uz mirovanje ili liječenje.

Zdravstveni radnici trebaju biti svjesni znakova i simptoma miokarditisa i perikarditisa. Potrebno je obavijestiti osobe koje primaju ova cjepiva da odmah potraže medicinsku pomoć u slučaju da razviju simptome koji mogu upućivati na miokarditis ili perikarditis. Predmetni simptomi uključuju nedostatak daha, snažno lupanje srca koje može biti nepravilno i bol u prsištu.

Zdravstveni radnici trebaju uzeti u obzir primjenjive smjernice i/ili savjetovati se s liječnikom specijalistom, primjerice kardiologom, kako bi dijagnosticirali i liječili navedena stanja.

U ovom trenutku nije moguće utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost s miokarditisom ili perikarditisom za druga dva cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja su odobrena u EGP-u, odnosno za cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen i Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca)^{^[1]} te je PRAC zatražio dodatne podatke od nositelja odobrenja za ova cjepiva.

EMA je potvrdila da prednosti primjene svih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 i dalje nadmašuju njihove rizike, uzimajući u obzir rizik od bolesti COVID-19 i povezanih komplikacija te u skladu sa znanstvenim dokazima koji pokazuju da cjepiva smanjuju smrtnost i broj hospitalizacija od bolesti COVID-19.

EMA nastavlja pratiti sigurnost i djelotvornost svih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 te će izvještavati javnost o najnovijim informacijama, posebice s obzirom na to da se cijepi sve više adolescenata i osoba mlađe životne dobi te je sve češća primjena druge doze cjepiva. EMA će poduzeti odgovarajuće mjere, u slučaju da se identificira bilo koje novo sigurnosno pitanje.

Informacije za pacijente

Vrlo rijetki slučajevi miokarditisa i perikarditisa (upalnih stanja srca) pojavili su se u osoba nakon primjene cjepiva Comirnaty i Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna).
Vjerojatnost pojave ovog stanja je vrlo niska, no trebate biti svjesni simptoma tako da možete odmah zatražiti medicinsku pomoć kako bi što prije došlo do oporavka te kako bi se izbjegle komplikacije.
Ako primijetite neki od sljedećih simptoma u tjednima nakon cijepljenja morate odmah potražiti liječničku pomoć:
- nedostatak zraka
- snažno lupanje srca koje može biti nepravilno
- bol u prsištu
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili epidemiologom ako imate pitanja vezanih uz cijepljenje.

Informacije za zdravstvene radnike

Nakon ocjene vrlo rijetkih slučajeva miokarditisa i perikarditisa u osoba koje su primile cjepiva Comirnaty ili Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna), zdravstveni bi radnici trebali:

biti svjesni znakova i simptoma miokarditisa i perikarditisa u osoba u kojih su primijenjena predmetna cjepiva;
obavijestiti osobe koje primaju ova cjepiva da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete neki od sljedećih simptoma koji mogu upućivati na miokarditis ili perikarditis nakon cijepljenja: (akutna ili perzistirajuća) bol u prsištu, palpitacije ili nedostatak daha. U osoba s miokarditisom ili perikarditisom može biti potrebno liječenje vođeno od strane liječnika specijalista.
uzeti u obzir primjenjive smjernice ili se obratiti liječniku specijalistu, primjerice kardiologu, za dijagnozu i liječenje navedenih stanja.

Informacije o lijeku ažurirat će se na način da će se miokarditis i perikarditis uvrstiti kao nuspojave nepoznate učestalosti.

Zdravstvenim radnicima bit će upućeno pismo s predmetnim informacijama. Navedeno pismo bit će također objavljeno na internetskim stranicama HALMED-a.

Više o cjepivima

Cjepiva Comirnaty i Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna) sadrže molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina šiljka koji se nalazi na njegovoj površini ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest.

Nakon primjene cjepiva, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNA cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.

Više o postupku

Ocjena je provedena u sklopu ocjene sigurnosnog signala (engl. Safety Signal). Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka ili cjepiva te zahtijeva daljnju analizu.

Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo pri EMA-i odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Preporuke PRAC-a bit će upućene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) koje će ubrzano ocijeniti potrebne izmjene u informacijama o cjepivu.

PRAC je ocijenio podatke za cjepiva Vaxzevria i COVID-19 Vaccine Janssen kao dio ocjene pandemijskih izvješća o sigurnosti koja mjesečno podnose nositelji odobrenja.

[1] Do kraja svibnja 2021. godine broj slučajeva miokarditisa u EGP-u zabilježenih u europskoj bazi nuspojava Eudravigilance bio je sljedeći: 38 slučajeva za cjepivo Vaxzevria i 0 slučajeva za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen. Broj slučajeva perikarditisa bio je sljedeći: sedam slučajeva za cjepivo Vaxzevria i jedan slučaj za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen. Izloženost predmetnim cjepivima u EGP-u iznosila je oko 40 milijuna za cjepivo Vaxzevria i dva milijuna za COVID-19 Vaccine Janssen.