Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane 5. kolovoza 2021. godine
09.08.2021.
COVID-19 Vaccine Janssen: nove sigurnosne informacije
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je izmjenu informacija o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen kako bi se imunosna trombocitopenija uključila kao nuspojava te upozorenje kako bi se podigla svijest među zdravstvenim radnicima i osobama koje su primile predmetno cjepivo o ovoj mogućoj nuspojavi.
Dodatno, PRAC je preporučio ažuriranje Plana upravljanja rizicima (engl. Risk management plan, RMP) za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen kako bi se "trombocitopenija" reklasificirala iz trenutačno važnog potencijalnog rizika u važni identificirani rizik.
Imunosna trombocitopenija je stanje u kojem imunološki sustav greškom napada i uništava krvne pločice (trombociti) koje su potrebne za normalno zgrušavanje krvi.
PRAC je ocijenio sve dostupne podatke, uključujući znanstvenu literaturu i prijave sumnji na nuspojave zabilježene u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance, bazi Sjedinjenih Američkih Država (SAD) VAERS (engl. Vaccine Adverse Event Reporting System) te u globalnoj sigurnosnoj bazi nositelja odobrenja.
PRAC je zaključio da su slučajevi omaglice i tinitusa (zvonjava ili drugi zvukovi u jednom ili oba uha) povezani s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.
U donošenju navedenog zaključka PRAC je uzeo u obzir sve trenutačno dostupne dokaze.
Navedeno je uključilo analizu 1.183 slučaja omaglice koji su bili identificirani u sklopu spontano zaprimljenih prijava sumnji na reakcije povezane s anksioznošću nakon primjene cjepiva.
Vezano za tinitus, EMA je istražila šest slučajeva uočenih u kliničkim ispitivanjima i 108 slučajeva identificiranih od strane nositelja odobrenja tijekom praćenja spontanih prijava sumnji na nuspojave.
U ovom kontekstu PRAC je preporučio izmjenu informacija o lijeku kako bi se uvrstile nuspojave omaglica i tinitus te kako bi se zdravstveni radnici i osobe koje su primile predmetno cjepivo osvijestili o ovim potencijalnim nuspojavama.
Odnos koristi i rizika primjene ovog cjepiva ostao je nepromijenjen te koristi cjepiva u prevenciji bolesti COVID-19 nadilaze rizik od nuspojava.
EMA će i dalje pratiti sigurnost primjene predmetnog cjepiva te će o svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.
PRAC nastavlja pomno pratiti zaprimljene prijave sumnji na Guillain-Barreov sindrom nakon primjene cjepiva Vaxzevria
U sklopu ocjene mjesečnog izvješća o sigurnosti za cjepivo Vaxzevria proizvođača AstraZeneca, PRAC nastavlja analizirati podatke podnesene od strane nositelja odobrenja za slučajeve Guillain-Barreova sindroma (GBS) koji su prijavljeni nakon primjene ovog cjepiva.
GBS je rijedak neurološki poremećaj koji uzrokuje upalu živaca, što može dovesti do nastanka boli, utrnulosti i mišićne slabosti te smetnji u hodu. U najtežim slučajevima može dovesti do paralize. Većina osoba u potpunosti se oporavi od navedenog poremećaja.
U sklopu sljedećeg mjesečnog izvješća o sigurnosti, PRAC je zatražio od nositelja odobrenja da dostavi dodatne podatke kako bi se razjasnilo jesu li potrebne daljnje izmjene u informacijama o lijeku i planu upravljanja rizicima.
PRAC je navedeno zatražio nakon donošenja preporuke o uvrštavanju upozorenja u informacije o lijeku za cjepivo Vaxzevria kako bi se podigla svijest zdravstvenih radnika i osoba koje su primile predmetno cjepivo o slučajevima GBS-a prijavljenima nakon cijepljenja.
Cijepljenim osobama savjetuje se da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju slabost i paralizu ekstremiteta koja se može proširiti na prsište i lice.
Ove su nuspojave vrlo rijetke te je odnos rizika i koristi primjene ovog cjepiva i dalje nepromijenjen.
EMA će i dalje pratiti sigurnost primjene predmetnog cjepiva te će o svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.
Ostala sigurnosna pitanja
Na sjednici PRAC-a raspravljeno je o prijavljenim slučajevima sumnji na menstrualne poremećaje nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Do sada nije utvrđena povezanost između primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 i menstrualnih poremećaja.
Menstrualni poremećaji vrlo su česti i mogu nastupiti bez istodobno prisutnog medicinskog stanja. Uzroci menstrualnih poremećaja variraju od stresa i umora pa sve do istodobno prisutnih medicinskih stanja, poput fibroida i endometrioze. Žene u kojih dolazi do neočekivanog vaginalnog krvarenja (primjerice u postmenopauzi) ili koje su zabrinute oko produljenih ili težih menstrualnih smetnji trebale bi potražiti savjet liječnika.
Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 odobrenih u Europskoj uniji (EU) zatraženo je da dostave dodatne podatke u sklopu mjesečnih izvješća o sigurnosti. PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke, uključujući prijave sumnji na nuspojave i znanstvenu literaturu te će nastaviti pratiti ovo sigurnosno pitanje.
