Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane od 25. do 28. listopada 2021. godine
02.11.2021.
PRAC ocjenjuje daljnje podatke o riziku od miokarditisa i perikarditisa uz mRNA cjepiva
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocjenjuje daljnje podatke koji pružaju dodatne informacije o riziku od miokarditisa i perikarditisa nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna).
Miokarditis i perikarditis upalne su bolesti srca. Simptomi mogu biti različiti, no često uključuju nedostatak daha, snažno lupanje srca koje može biti nepravilno (palpitacije) i bol u prsištu.
PRAC je prethodno proveo ocjenu slučajeva miokarditisa i perikarditisa koji su spontano prijavljeni u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). Ocjena je zaključena u srpnju 2021. godine te je donesena preporuka da se navedena stanja uvrste kao nuspojave u informacije o lijeku za predmetna cjepiva, zajedno s upozorenjem, kako bi se podigla svijest među zdravstvenim radnicima i osobama koje primaju ova cjepiva.
PRAC je zatražio od nositelja odobrenja da provedu ocjenu objavljenih podataka o povezanosti miokarditisa i perikarditisa s primjenom predmetnih cjepiva iz svih dostupnih izvora.
EMA nastavlja pratiti sigurnost i djelotvornost svih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 te će izvještavati javnost u slučaju bilo kakvih novih saznanja.
PRAC nije utvrdio povezanost između cjepiva protiv bolesti COVID-19 i multisistemskog inflamatornog sindroma
PRAC je zaključio da nema dovoljno dokaza o mogućoj povezanosti između cjepiva protiv bolesti COVID-19 i vrlo rijetkih slučajeva multisistemskog inflamatornog sindroma (engl. multisystem inflammatory syndrome, MIS).
MIS je rijetko ozbiljno upalno stanje koje zahvaća mnoge dijelove tijela te simptomi mogu uključivati umor, dugotrajnu visoku temperaturu, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, glavobolju, bol u prsištu te otežano disanje. MIS je također zabilježen nakon obolijevanja od bolesti COVID-19.
Ocjena PRAC-a temelji se na dostupnim prijavama sumnji na nuspojave i trenutačno nije potrebno ažuriranje informacija o lijeku.
PRAC podsjeća zdravstvene radnike na prijavljivanje svih slučajeva MIS-a i drugih nuspojava nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19.
EMA će nastaviti pratiti eventualne nove slučajeve ovog stanja i u slučaju potrebe poduzeti odgovarajuće mjere.
PRAC započeo ocjenu sigurnosnog signala sindroma kapilarnog curenja za cjepivo Spikevax
PRAC je započeo ocjenu sigurnosnog signala kako bi ocijenio prijavljene slučajeve sindroma kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome) u osoba koje su primile cjepivo Spikevax.
Šest slučajeva ovog vrlo rijetkog poremećaja karakteriziranog curenjem tekućine iz krvnih žila, koje dovodi do oticanja tkiva i pada krvnog tlaka, prijavljeno je u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance. Navedene prijave upućuju na mogući sigurnosni signal - informaciju o novoj nuspojavi ili novu informaciju o poznatoj nuspojavi koja može potencijalno biti povezana s lijekom te koja zahtijeva daljnju istragu.
Trenutačno nije moguće utvrditi postoji li uzročno-posljedična povezanost između cijepljenja i prijava sumnji na sindrom kapilarnog curenja. Potrebna je daljnja istraga moguće povezanosti, posebice u osoba koje su prethodno iskusile ovo stanje.
PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke kako bi se utvrdilo postoji li uzročno-posljedična povezanost s primjenom cjepiva. U slučajevima kada se uzročno-posljedična povezanost potvrdi ili smatra vjerojatnom, može biti potrebno provesti određene regulatorne mjere u svrhu minimizacije rizika, primjerice ažuriranje sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Javnost će pravovremeno biti obaviještena o ishodu navedene ocjene PRAC-a.
Imbruvica: rizik od iznenadne ili srčane smrti nije povezan s istodobnom primjenom ACE inhibitora
PRAC je zaključio ocjenu sigurnosnog signala iznenadne ili srčane smrti uz lijek Imbruvica (ibrutinib) kada se primjenjuje u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori).
Imbruvica je lijek za liječenje raka krvi, odnosno limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije (KLL) te Waldenströmove makroglobulinemije (također poznata kao limfoplazmacitni limfom).
Privremeni podaci iz kliničkog ispitivanja upućivali su na to da rizik od iznenadne ili srčane smrti u bolesnika koji su primjenjivali ACE inhibitor na početku ispitivanja može biti povećan u randomiziranoj skupini bolesnika koji su primjenjivali ibrutinib i rituksimab, u odnosu na randomiziranu skupinu bolesnika koji su primjenjivali fludarabin, ciklofosfamid i rituksimab.
Nakon ocjene dodatnih analiza iz različitih izvora, uključujući druga klinička ispitivanja, PRAC je zaključio da se moguća povezanost između istodobne primjene lijeka Imbruvica s ACE inhibitorima i rizika od iznenadne ili srčane smrti ne smatra vjerojatnom.
Među bolesnicima koji su bili uključeni u klinička ispitivanja provedena od strane nositelja odobrenja, nije bilo statistički značajnih razlika u slučajevima iznenadne ili srčane smrti između onih koji su primjenjivali ACE inhibitore i lijek Imbruvica i onih koji su primjenjivali ACE inhibitor i usporedni lijek.
PRAC je stoga zaključio da, iako su neke srčane nuspojave otprije poznate za lijek Imbruvica, potrebna je daljnja analiza ozbiljnih srčanih događaja kako bi se utvrdilo mogu li ovi događaji biti povezani sa samostalnom primjenom lijeka Imbruvica te kako bi se bolje karakteriziralo rizik od kardiotoksičnosti uz primjenu predmetnog lijeka, neovisno u primjeni ACE inhibitora.
Daljnja ocjena provest će se kroz zasebni regulatorni postupak, nakon što se prilože pojašnjenja o opsegu dodatnih podataka koje je potrebno ocijeniti. Ovaj postupak ocjene sigurnosnog signala je završen.
Predstavnica Republike Hrvatske bila je izvjestitelj u predmetnom postupku.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 25. do 28. listopada 2021. godine dostupno je ovdje.
