Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - svibanj 2017. godine

13.06.2017.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 28. travnja 2017. godine do 31. svibnja 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
28.4.2017. 530-09/17-15/127 Atmos Medizin Technik GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - nadogradnja softverske verzije 1.3 za HARTMANN VivanoTec, ATMOS S 042
28.4.2017. 530-09/17-15/119 DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažni rezultati s ID-Dia Cell ABO i ID-DiaCell s papainom
2.5.2017. 530-09/17-15/120 Abbott Ireland Diagnostics Division Sigurnosna obavijest - promjena intervala mjerenja kod određenih ARCHITECT Free T4 uređaja
4.5.2017. 530-09/17-15/123 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati diferencijala kod sustava za staničun analizu UniCel DxH 800 i 600
5.5.2017. 530-09/17-15/128 Sorin Group Deutschland GmbH Sigurnosna obavijest - nadogradnja Heater-cooler (1T), Heater-cooler 3T, FlexTherm uređaja kako bi se ublažio potencijalni rizik od infekcije pacijenata sa ne-tuberkuloznim mikobakterijama
16.5.2017. 530-09/17-15/137 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - interferencija Biotina s rezultatima kod korištenja Access Total T3, Access Thyroglobulin, Access Free T4 i Access GI Monitor uređaja
8.5.2017. 530-09/17-15/129 Biosense Webster Inc. Sigurnosna obavijest - visoki rizik od zapetljanja nastavka katetera kada se PENTARAY® kateteri koriste kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima
3.5.2017. 530-09/17-15/125 Implant Direct Sybron Manufacturing LLC Sigurnosna obavijest - odstupanje od zahtjeva kakvoće za HLA3-5 Legacy sklop potpuno oblikovanog nosača promjera 3,5 mm
9.5.2017. 530-09/17-15/130 Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - potencijalno nepotpuno zatvaranje unutarnjeg pakiranja materijala za šivanje Polysorb™ Braided Absorbable Suture ; EndoStit™ Loadc hing Uwith Polysorbnit ™ Suture; Maxon™ Monofilament Absorbable Suture ; Biosyn™ Monofilament Absorbable Suture
12.5.2017. 530-09/17-15/134 Covidien LLC Sigurnosna obavijest - pamučni vrh disektora Endo Peanut Auto Suture Blunt Dissector 5mm može se odspojiti uslijed nedovoljne primjene ljepila tijekom proizvodnog postupka
16.5.2017. 530-09/17-15/138 Medtronic Navigation, Inc. Sigurnosna obavijest - koristiti isključivo Medtronic instrumente uz NavLock ™ Tracker
16.5.2017. 530-09/17-15/140 Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - neodgovarajuće zatvaranje između jednokratnog apsorbera i donjeg sklopa kruga disanja sustava za anesteziju serija Carestation 600
18.5.2017. 530-09/17-15/143 Abbott - Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - problem odvajanja presadnice - Outflow graft bend relief (OGBR) na HeartMate 3 (HM3) lijevom ventrikularnom pomoćnom sustavu (LVAS)
19.5.2017. 530-09/17-15/142 Respironics California, LLC Sigurnosna obavijest - zamjena unutarnjeg kabela respiratora Philips Respironics V60 proizvedenih do 15. rujna 2015.
23.5.2017. 530-09/17-15/145 Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound Sigurnosna obavijest - mogućnost netočnog slikovnog prikaza prilikom uporabe 18L6 HD pretvornika na ACUSON S Family ultrazvučnom sustavu sa softverskim verzijama VD10A ili VD10C
24.5.2017. 530-09/17-15/147 Medtronic MiniMed Sigurnosna obavijest - nemogućnost služenja tipkom u ovisnosti o atmosferskom tlaku na uređaju MiniMed 640G inzulinska pumpa
31.5.2017. 530-09/17-15/150 Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - sigurnosni rizik kod korištenja Siemens Simulator sustava zajedno sa softverom ProSim Tiger GmbH ili nekim drugim komponentama koje nisu validirane od Siemensa
31.5.2017. 530-09/17-15/152 Sentinel CH S.p.A. Sigurnosna obavijest - greška u izvedbi reagensa 1 određenih lot brojeva MULTIGENT Creatinine testa

Na vrh stranicePovratak