Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - lipanj 2018. godine

16.07.2018.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. lipnja 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
01.06.2018. 530-09/18-15/125 Samsung Electronics Co., Ltd. Sigurnosna obavijest - donji dio tijela pacijenta može biti pritisnut kada se dijagnostički rendgenski sustav GC80,GC85,GC70 automatski pokreće prema dolje
08.06.2018. 530-09/18-15/131 B. Braun Surgical, S.A. Sigurnosna obavijest - neadekvatna sterilnost SAFIL & NOVOSYN sterilnih i resorptivnih kirurških multifilamentnih konaca zbog mogućeg oštećenja pakiranja
07.06.2018. 530-09/18-15/130 LivaNova Canada Corp. Sigurnosna obavijest - mogućnost nabiranja stenta kod uporabe Perceval Sutureless Heart Valve te posljedično insuficijencija srčanih zalistaka
07.06.2018. 530-09/18-15/101 HeartWare Inc. Sigurnosna obavijest - uvođenje otopine lubrikanta radi ublažavanja mogućnosti neočekivanog prebacivanja između izvora električne energije kod HeartWare HVAD sustava - ažurirana verzija
15.06.2018. 530-09/18-15/137 Quisda Corporation Sigurnosna obavijest - ispravak oznaka izračuna i mjerenja softvera Ultrasound InnoSight tvrtke Philips, verzije 1.0
18.06.2018. 530-09/18-15/77 Draeger Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - moguće prekoračenje mjernog raspona kod bilirubinometra Jaundice Meter JM-103 i JM-105 - ažurirana verzija
21.06.2018. 530-09/18-15/141 Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - kvar na napajanju Visera Elite II videosustava Olympus OTV-S200 i OTV-S300
26.06.2018. 530-09/18-15/142 Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski cCrea rezultati na ABL800 analizatoru
26.06.2018. 530-09/18-15/144 Depuy France SAS Sigurnosna obavijest - opoziv zbog zamjene pakiranja CORAIL bescementne femoralne proteze veličina 11 i 12
26.06.2018. 530-09/18-15/145 GE Medical Systems Sigurnosna obavijest - moguće greške na softveru MRI uređaja proizvođača GE Healthcare ukoliko nije došlo do ponovne instalacije najnovije verzije
26.06.2018. 530-09/18-15/146 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - mogući gubitak visokog napona i anti-tahikardijalne elektrostimulacije kod EnTrust i Escudo implantacijskog defibrilatora
27.06.2018. 530-09/18-15/148 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - ograničenje namjenske upotrebe opcije 5008 CorDiax HD-PAED
29.06.2018. 530-09/18-15/149 GE Healthcare Finland Oy Sigurnosna obavijest - kod preopterećenja mreže može doći do ponovnog pokretanja monitora CARESCAPE B650
Na vrh stranicePovratak