Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - srpanj 2018. godine

06.08.2018.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. srpnja 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
03.07.2018. 530-09/18-15/152 Medline International Germany GmbH Sigurnosna obavijest - upozorenje da se određeni serijski br Medline 2L MED-RIGID jednokratnih kanistara ne koriste kod liposkucije
05.07.2018. 530-09/18-15/153 B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - moguće curenje sadržaja ili odvajanje katetera od Perifix kateter konektora
07.07.2018. 530-09/18-15/79 Roche Diabetes Care GmbH Sigurnosna obavijest - lažno visoki rezultati s određenim kataloškim brojevima Elecsys Vitamin D total II - ažurirana verzija
12.07.2018. 530-09/18-15/157 DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - greška softvera QC modula na uređaju IH-Com v.5.1
16.07.2018. 530-09/18-15/160 Draeger Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - baterijski paket može se nehotično odspojiti tijekom upotrebe telemetrijskog nadzornog uređaja M300+
18.07.2018. 530-09/18-15/162 Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati ukoliko se ne prati protokol kod pojave greške na uređajima ARCHITECT
18.07.2018. 530-09/18-15/163 Medcomp Sigurnosna obavijest - moguće pucanje krilca katetera za hemodijalizu proizvođača Medcomp
19.07.2018. 530-09/18-15/164 Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - nestabilnost određenih lotova reagensa ARCHITECT kreatin kinaze
20.07.2018. 530-09/18-15/165 William A. Cook Australia Pty. Ltd Sigurnosna obavijest - netočan prikaz vrha igala na etiketi proizvoda Chorionic Villus
23.07.2018. 530-09/18-15/166 Ortho Clinical Diagnostics Sigurnosna obavijest - koncentracija biotina niža od navedene u IFU može utjecati na rezultate VITROS imunodijagnostičkih uređaja
25.07.2018. 530-09/18-15/168 Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - određena kombinacija lotova reagensa i kalibratora uređaja ARCHITECT EBV VCA IgM mogu generirati pogrešne rezultate
27.07.2018. 530-09/18-15/169 Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Sigurnosna obavijest - povlačenje određene serije Durex Real Feel kondoma zbog mogućnosti puknuća pred kraj roka valjanosti
27.07.2018. 530-09/18-15/170 Immucor, Inc. Sigurnosna obavijest - viala određenog lot broja Panocell-10 kompleta označena pogrešno kao V+
26.07.2018. 530-09/18-15/114 Depuy France SAS Sigurnosna obavijest - mogućnost ostataka krhotina CORAIL Neck Trials kirurških instrumenata koji se koriste u artroplastiji - ažurirana verzija

Na vrh stranicePovratak