Medicinski proizvodi 
	
	
	
 
		
		
		
Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima – srpanj 2019. godine 09.08.2019.
U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. srpnja 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13 .).
U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr . Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.
Datum zaprimanja Proizvođač Naziv  
03.07.2019. 
Horiba ABX SAS 
Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na analizatorima Yumizen H1500 i Yumizen H2500  
03.07.2019. 
bioMerieux Inc 
Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati na određenom lot broju testa VIKIA Malaria Ag Pf Pan  
03.07.2019. 
Roche Diagnostics GmbH 
Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na određenim lotovima Elecsys Anti-CCP testa pri korištenju uzoraka plazme  
04.07.2019. 
Elekta, Inc. 
Sigurnosna obavijest - moguće pogrešno skaliranje jedinica monitora kod sustava za radijacijsku terapiju Monaco RTP System  
05.07.2019. 
Covidien Ilc. 
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija jedinica za kirurško šivanje Endo GIA, punjivih jedinica i uložaka Tri-Staple 2.0 Intelligent zbog tehničkih nedostataka  
09.07.2019. 
Philips Medical Systems 
Sigurnosna obavijest - povećana potrošnja baterije i izostanak alarma kod MX40 Intellivue monitora - ažurirana verzija   
11.07.2019. 
Electromedical Products International, Inc 
Sigurnosna obavijest - moguće bakterijsko onečišćenje otopine za provodljivost Alpha Conducting Solution  
15.07.2019. 
Roche Diagnostics GmbH 
Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 proizvodu  
16.07.2019. 
Leonhard Lang 
Sigurnosna obavijest - zamjena multifunkcionalnih elektroda WM 40116 zbog mogućnosti pružanja nepravovremene terapije   
16.07.2019. 
Leonhard Lang 
Sigurnosna obavijest - zamjena multifunkcionalnih elektroda Mindray MR62 zbog mogućnosti pružanja nepravovremene terapije  
16.07.2019. 
Mölnlycke Health Care AB 
Sigurnosna obavijest - netočna uputa za uporabu kod zavoja za apsorpciju eksudata Mölnlycke® Exufiber Ag+  
16.07.2019. 
Sentinel CH S.p.A. 
Sigurnosna obavijest - pojava lažno pozitivnih rezultata litija kod Alinity c LI reagens seta  
17.07.2019. 
Intersurgical Ltd. 
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova zakretnih ulaza Intersurgical katetera zbog pojave pukotina - ažurirana verzija  
17.07.2019. 
Philips Medical Systems 
Sigurnosna obavijest - mogući kvar modula napajanja na HeartStart MRx defibrilator-monitoru - ažurirana verzija  
18.07.2019. 
Radiometer Medical ApS 
Sigurnosna obavijest - mogućnost krivog spremanja podataka o nalazima pacijenata na softverskoj aplikaciji AQURE system  
19.07.2019. 
Ortho Clinical Diagnostics 
Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na ORTHO VISION i ORTHO VISION Max analizatorima  
19.07.2019. 
MESI, development of medical devices, Ltd 
Sigurnosna obavijest - dodatni detalji o kalibraciji neinvazivnih ručnih manometara MESI ABPI MD  
19.07.2019. 
B. Braun Melsungen AG 
Sigurnosna obavijest - povlačenje serije za davanje infuzije INFUSOMAT SPACE LINE, 250CM zbog neprikladnog proizvoda unutar pakiranja  
23.07.2019. 
Randox Laboratories Ltd. 
Sigurnosna obavijest - izmijenjene kalibracijske vrijednosti za seriju RX analizatora  
23.07.2019. 
Philips Medical Systems Nederland BV 
Sigurnosna obavijest - označavanje slika neispravnom fazom u protokolu Step & Shoot za PET CT sustave Ingenuity CT i TF, Brilliance 64 CT, IQon Spectral CT, iCT, Vereos  
24.07.2019. 
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 
Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 i IMMULITE 2000 XPi Progesteron analizatorima  
29.07.2019. 
Roche Diagnostics GmbH 
Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati na Tina-quant Myoglobin Gen.2 analizatorima - ažurirane upute  
31.07.2019. 
Medisoft S.A. 
Sigurnosna obavijest - zamjena baterija FeNO+ analizatora zbog mogućnosti pregrijavanja baterije  
 
		
		 
        
Na vrh stranice Povratak