Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - studeni 2019. godine

04.12.2019.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. studenog 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
04.11.2019. Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Sigurnosna obavijest - moguća pojavnost greške na zakretnom prekidaču za odabir terapije monitora defibrilatora Philips Efficia DFM100
04.11.2019. Haemonetics Corparation Sigurnosna obavijest - mogući nastanak pukotine tijekom centrifugalne obrade krvi uređajem Cell saver
05.11.2019. Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna identifikacija uzorka na analizatoru urina iQ200 i sustavu ChemVELOCITY
06.11.2019. Roche Diabetes Care GmbH Sigurnosna obavijest - savjeti u vezi potencijalnog problema s baterijama na Accu-Chek Aviva i Performa glukometrima
06.11.2019. Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati relativne gustoće na iChem VELOCITY sustavu za analizu urina
07.11.2019. GE Medical Systems Information Technology, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući gubitak izdavanja vizualnih i/ili zvučnih alarma kod ApexPro telemetrijskih poslužitelja
08.11.2019. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - određene konzole Angiojet® Ultra 5000A isporučene kupcima bez potrebnog korisničkog priručnika
09.11.2019. Imtmedical AG Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije na ventilatorima bellavista 1000 i bellavista 950
11.11.2019. Anios Laboratoires Sigurnosna obavijest - povlačenje dezinficijensa OPASTER ANIOS zbog moguće kontaminacije gram negativnim bakterijama Pseudomonas oryzihabitans i Delftia Acidovorans
11.11.2019. ConvaTec Limited Sigurnosna obavijest - povlačenje Convex Two-Piece Skin Barriers i.e. Natura Surfit zbog necentriranog početnog otvora - obnovljena verzija
12.11.2019. USF Healthcare Sigurnosna obavijest - povlačenje svih serija dezinficijensa UNISEPTA FOAM 2 zbog pojave bakterije Burkholderia Cepacia
14.11.2019. DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - pogreška u uputama o TruCal CRP paketu na njemačkom jeziku
15.11.2019. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - prilaganje obnovljene upute za uporabu zbog mogućeg oštećenja žica na OLYMPUS DUODENOVIDEOSCOPES & DUODENOFIBERSCOPES
15.11.2019. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Sigurnosna obavijest - smanjena stabilnost pojedinih serija reagensa Thromborel S
18.11.2019. Elekta Nucletron B.V Sigurnosna obavijest - mogući kvar komponente unutarnjeg mehanizma vodilica za kontrolni kabel ili kabel izvora kod sustava Flexitron HDR/PDR i Flexitron Co-60
18.11.2019. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni Troponin T hs rezultati koji utječu na kliničku interpretaciju - verzija 2
21.11.2019. Edwards Lifesciences LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova EZ Glide kanile zbog mogućnosti loma tijekom uporabe
21.11.2019. Medtronic Minimed Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju inzulinske pumpe MiniMed serije 600 zbog mogućeg problema s prstenom za učvršćivanje
21.11.2019. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - moguća ranjivost kibersigurnosti u softveru elektrokirurških generatora ValleylabTM FT i FX serija
25.11.2019. EMED SP. Z O. O. SP. K. Sigurnosna obavijest - nekompatibilnost elektrokirurškog uređaja RF za artroskopiju i bipolarne elektrode
25.11.2019. Maquet SAS Sigurnosna obavijest - mogućnost puknuća vanjskog premaza nosača kirurškog svjetla Volista STANDOP, Volista TRIOP - verzija 2
26.11.2019. Cepheid AB Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa o korištenju za Xpert HIV-2 Viral Load test radi savjeta u vezi potencijalno lažnih rezultata
27.11.2019. Hermann Bock GmbH Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje baterije te pregrijavanje uzrokovano kvarom na diodi kod kreveta za njegu Domiflex niedrig classic opremljenih dvostrukim pogonima
28.11.2019. CAIR LGL Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju NUTRICAIR nazoduodenalne sonde zbog problema kod postavljanja vodilice
29.11.2019. AMO Uppsala AB Sigurnosna obavijest - povrat Healon GV® PRO viskokirurškog uređaja zbog poteškoća pri uklanjanju tijekom korištenja
Na vrh stranicePovratak