Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - studeni 2020. godine

07.12.2020.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. studenog 2020. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.11.2020. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - potrebna ažuriranja radi poboljšanja kibernetičke sigurnosti na CareLink i CareLink Encore programatorima
04.11.2020. Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan Sigurnosna obavijest - nedostatak u kabelu napajanja prilagodnika na analizatorima iChem VELOCITY i iQ200 može izazvati električni kratki spoj, proširen broj zahvaćenih analizatora
05.11.2020. SIS MEDICAL AG Sigurnosna obavijest - smanjenje nazivnog tlaka rasprsnuća za OPN NC dilatacijski kateter za PTCA sa 35 atm na 32 atm zbog smanjenja pojavnosti pucanja balona
06.11.2020. BD Switzerland Sàrl Sigurnosna obavijest - pojavnost pogrešnog brojanja impulsa senzora protoka na specifičnim serijskim brojevima Alaris GP, GP Guardrails, NEXUS GP volumetrijske pumpe
06.11.2020. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - povlačenje setova HLS Advanced 5.0 or 7.0, HIT Set Advanced 7.0 za izvantjelesnu cirkulaciju zbog mogućeg proboja sterilnog pakiranja prilikom transporta
09.11.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - pogreška softvera V1.23.1 ili niže na Atellica IM 1300 i 1600 analizatorima može uzrokovati resetiranje zadanih vrijednosti korisnika
09.11.2020. Sentinel CH S.p.A. Sigurnosna obavijest - određeni lot Zinc IVD spektrofotometra pokazuje 15% niže rezultate od stvarne vrijednosti
13.11.2020. BD Switzerland Sigurnosna obavijest - obnovljena Uputa radi mogućeg nereguliranog protoka pri uporabi nekompatibilnih kompleta za primjenu kod AlarisTM GW and GW 800 Volumetric Pumps
17.11.2020. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od infekcije zbog zaostale krvi i stranih tvari u kanalu zrak voda pri uporabi Several GF-EUS ultrasound endoscopes
17.11.2020. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na određenim TDI parametrima izvođenim na cobac c 503 analizatoru
19.11.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - detektirana interferencija etamsilata s ADVIA Chemistry, Atellica CH 930, Dimension, and Dimension Vista sustavima
19.11.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - nemogućnost kalibracije ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory Assay s ADVIA Centaur HBsAgII kompletima čiji lotovi završavaju na 220 i 223
20.11.2020. Gambro Dasco S.p.A. Sigurnosna obavijest - povećan rizik od izvantjelesnog curenja pri uporabi krvno pristupnih konektora s potencijalno inkompatibilnim materijalom kod Artis, Evosys, Integra, Innova Baxterovim uređajima za dijalizu
23.11.2020. KARL STORZ SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - povlačenje radi mogućeg odstupanja prikazane vrijednosti intrakavitarnog tlaka kod HYSTEROMAT E.A.S.I.® SCB
24.11.2020. Roche Molecular Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni ili nevažeći rezultati na cobas z 480 zbog nečistoća na leći
25.11.2020. NIPRO INDIA CORPORATION PVT. LTD. Sigurnosna obavijest - zaustavljanje distribucije proizvoda ELISIO™ 17-H, ELISIO™ 19-H i ELISIO™ 19-M zbog mogućeg curenja krvi tijekom hemodijalize
26.11.2020. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija stenta i sustava za isporuku s omogućenom elektrokauterizacijom AXIOS i stenta i sustava za isporuku s omogućenom elektrokauterizacijom "Hot” AXIOS
27.11.2020. Cardiac Pacemaker Inc - A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i preporuke za praćenje pacijenta s ugrađenim potkožnim elektrodama S-ICD EMBLEM (model 3501) zbog mogućnosti frakture tijela elektrode
27.11.2020. Cardiac Pacemaker Inc - A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i preporuke za praćenje pacijenta s ugrađenim potkožnim implantabilnih kardioverter-defibrilatorima EMBLEM (model A209 i A219) zbog povećane vjerojatnosti rane zamjene
27.11.2020. Cardiac Pacemaker Inc - A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - savjet praćenju pacijenata s ugrađenim potkožnim implantabilnih kardioverter-defibrilatorima EMBLEM (modeli A209 i A219) zbog mogućnosti električnog preopterećenja tijekom visokonaponske terapije
30.11.2020. Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - moguća promjena konfiguracijskih postavki na analizatorima cobas 8000 Core Unit, cobas pro sample supply unit i cobas c513 analyzer commercial system
Na vrh stranicePovratak