Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - ožujak 2021. godine

07.04.2021.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. ožujka 2021. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.03.2021. Acutronic Medical Produktion AG Sigurnosna obavijest - nepravilnost u radu funkcije zajamčenog volumena kod fabian HFO i fabian +nCPAP evolution ventilatora - ažurirana verzija
02.03.2021. Instrumentaria d.d. Sigurnosna obavijest - nadopuna edukacijskog materijala vezanog za ugradnju cementne endoproteze kuka Muller cemented stem
03.03.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - mogući kvar električne komponente unutar modula upravljača sustava Bio-Console 560 Extracorporeal Blood Pumping Console
03.03.2021. Biotronik SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera zbog smanjenja mogućnosti prijevremenog pražnjenja baterija u malom skupu ICD i CRT-D uređaja
04.03.2021. B. Braun Surgical, S.A. Sigurnosna obavijest - moguća neučinkovitost kod primjene sintetičkog polimera HISTOACRYL BLUE LAPFIXPROSET OFX zbog niže sposobnosti adhezije
04.03.2021. HeartWare Sigurnosna obavijest - nadopuna uputa za uporabu i preporuka vođenja pacijenata pri korištenju HVAD kabela za napajanje, podatkovnih kabela za monitor i priključka kontrolora
04.03.2021. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - mogućnost ulaska zraka tijekom postavljanja cijevi kod kompleta pumpi za enteralno hranjenje Kangaroo Enteral Feeding Non-Sterile Pump Sets
04.03.2021. CAIRE Diagnostics Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati na određenim serijskim brojevima Fenom Pro® Asthma monitora
05.03.2021. Becton Dickinson Infusion Therapy AB Sigurnosna obavijest - moguće curenje iz otvora za ubrizgavanje kod kanila BD Venflon Pro Safety I.V. Cannula koje su sterilizirane sa EtO - ažurirana verzija
08.03.2021. WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Sigurnosna obavijest - mogući prestanak ventilacije tijekom transporta kod električnih ventilatora MEDUMAT Transport
09.03.2021. Becton Dickinson Switzerland, Sweden, Ireland Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog kompromitirane sterilnosti setova za infuziju za pumpe Alaris (GP, VP, CC, GWGW800, SE, IVAC 590) i setove i dodatke za gravitacijsku infuziju
11.03.2021. James Leckey Design Limited Sigurnosna obavijest - moguće olabavljenje kotačića sa stražnjeg dijela šasije sjedalice MyWay
15.03.2021. Medtronic Minimed Sigurnosna obavijest - softverska greška pumpe nakon brzog bolusa pri uporabi MiniMed 780G Insulin Pump
16.03.2021. Philips Ultrasound, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća pogreška s podacima o pacijentu kod ultrazvučnih sustava Philips EPIQ i Affiniti
16.03.2021. Terumo BCT Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i proširenje uputa za uporabu kod korištenja Spectra Optia afereznih sustava radi smanjenja mogućnosti razrjeđivanja
16.03.2021. Sirona Dental Systems GmbH Sigurnosna obavijest - mogućnost loma dotrajale komponente kod stomatološke stolice za pacijente Intego i Intego Pro bez funkcije ErgoMotion
17.03.2021. Asid Bonz GmbH Sigurnosna obavijest - revizija uputa za uporabu radi prevencije mogućih komplikacija prilikom korištenja urinarnog katetera Urosid Basic Silicone
17.03.2021. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Sigurnosna obavijest - mogući prijenos Emicizumaba u uzorcima pacijenata na BCS XP sustavu
17.03.2021. Ortho Clinical Diagnostics Sigurnosna obavijest - potencijalni lažno negativni rezultati na ORTHO VISION i ORTHO VISION Max analizatorima kod određene UDP konfiguracije
18.03.2021. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - povlačenje PICO70 uzorkivača arterijske krvi zbog mogućeg problema sa sterilnosti
18.03.2021. RECIPE Chemicals + Instruments GmbH Sigurnosna obavijest - modifikacija ciljanih razina vrijednosti imunosupresiva u krvi zbog uočenih devijacija kod ClinCal kalibratora
19.03.2021. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - mogućnost napada na računalnu sigurnost kod uporabe operacijskog sustava Sensis, Sensis Vibe Combo i Sensis Vibe Hemo
19.03.2021. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - moguće pogrešno čitanje uzoraka s 14-znamenkastim barkodovima na određenim softverskim verzijama ADVIA 2120 i 2120i Hematology sustava
19.03.2021. Lecia Microsystems (Schweiz) AG Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa za uporabu i dodatne oznake za rješavanje opasnosti od prevrtanja kod Leica M525 F20 kirurškog mikroskopa
19.03.2021. Abbott Sigurnosna obavijest - preporuka za brigu o pacijentima kojima su implantirane podskupine elektrostimulara Assurity i Endurity
22.03.2021. HOYA Corp. Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od strujnog udara kod PENTAX Medical Auto Leakage Tester SHA-P6 aparata za provjeru propusnosti
22.03.2021. AesculapAG Sigurnosna obavijest - greška u označivanju proizvoda Unimax CE oznakom bez valjane Izjave o sukladnosti
22.03.2021. Roche Molecular Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući nevažeći ili lažno pozitivni rezultati na cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A i B analizatoru
23.03.2021. Welch Allyn, Inc. Sigurnosna obavijest - pogrešni softver ugrađen u elektrokardiograf AM12M Acquisition Module
24.03.2021. Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - moguća promjena konfiguracijskih postavki na analizatorima cobas 8000 Core Unit, cobas pro sample supply unit i cobas c513 analyzer - ažurirana verzija
25.03.2021. bioMerieux SA Sigurnosna obavijest - moguća greška u kalibraciji na određenim serijskim brojevima VIDAS CMV IgM testa - identificiran dodatni kat.br.
25.03.2021. bioMerieux SA Sigurnosna obavijest - moguća greška u kalibraciji na određenim serijskim brojevima VIDAS CMV IgM testa
25.03.2021. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - potreban dodatan korak ispiranja kod kombinacije testova Elecsys proBNP II, proBNP II STAT i Elecsys Troponin I, Troponin I STAT
25.03.2021. ReWalk Robotics Ltd. Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz pravilno korištenje i uvjete čuvanja baterija kod ReWalk sustava
26.03.2021. Somatex Medical Technologies GmbH Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od nesterilnosti proizvoda Biopsy Handy i Puncture Sheath
29.03.2021. Greiner Bio-One GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva VACUETTE 9 NC koagulacijskih tuba zbog devijacije punjenja
30.03.2021. SOMATEX Medical Technologies GmbH Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od nesterilnosti igli za biopsiju Safe Cut, Bone Marrow, Marrow Cut, MR Safe Cut
31.03.2021. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik kod ABL90 FLEX i FLEX PLUS analizatora da uzorci budu obilježeni pogrešnim vremenom te generiraju pogrešne rezultate
31.03.2021. Geistlich Pharma AG Sigurnosna obavijest - iznenadno izbacivanje granula zbog moguće disfunkcije klipa kod uporabe Geistlich Bio-Oss Pen - ažurirana verzija

Na vrh stranicePovratak