Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - veljača 2021. godine

04.03.2021.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 28. veljače 2021. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.02.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost skraćenja intervala između preporučenog vremena zamjene (RRT) i kraja radnog vijeka kod podskupa ugradbenih kardioveter - defibrilatora
03.02.2021. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverskog paketa novim VBA_SP4 zbog tehničkih problema s radom SOMATOM CT skenera
04.02.2021. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s novim detektiranim lotom Elecsys CA 19-9 reagensa - ažurirana verzija 6
05.02.2021. Laerdal Medical AS Sigurnosna obavijest - zamjena LCSU jedinica zbog nemogućnosti usisa ili reduciranog usisa prilikom korištenja
05.02.2021. Gambro Lundia AB Sigurnosna obavijest - savjet vezano uz moguće uključivanje alarma zbog samotestiranja sustava Prismaflex Control Unit tijekom punjenja i terapije
05.02.2021. Philips Ultrasound, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući kvar na kraku upravljačke ploče uređaja povezan s ultrazvučnim sustavima Philips EPIQ serije
09.02.2021. Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG Sigurnosna obavijest - moguće neispravno brtvljenje prilikom postupka zatvaranja CryoMACS sustava vrećica za zamrzavanje matičnih stanica
10.02.2021. Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound Sigurnosna obavijest - mogući netočan izračun procijenjenog termina poroda pri uporabi ultrazvučnih sustava ACUSON SEQUOIA
11.02.2021. Olympus Medical Systems Corporation Sigurnosna obavijest - moguća povreda sluznice pri uporabi endoskopa i distalnog poklopca za jednokratnu upotrebu Olympus TJF-Q170V TJF-Q190V TJF-Q290 i MAJ-2315
11.02.2021. Getinge - MAQUET GmbH Sigurnosna obavijest - moguće nekontrolirano kretanje ploče operacijskog stola MAGNUS Table Column
15.02.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje sustava Valiant NavionTM Thoracic Stent Graft System zbog mogućeg prijeloma stenta
16.02.2021. Cordis Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog mogućeg odvajanja distalnog vrha od lumena žice na određenim dijelovima PRECISE PRO RX™ Carotid Stent System
18.02.2021. Merit Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - dodavanje Uputi podatka o nekorištenju GeneralPlastic surgical procedure kit, non-medica kod uporabe intraokularnih injekcija
18.02.2021. Becton Dickinson Infusion Therapy AB Sigurnosna obavijest - moguće curenje iz otvora za ubrizgavanje kod kanila BD Venflon Pro Safety I.V. Cannula koje su sterilizirane sa EtO
22.02.2021. Haemonetics Corparation Sigurnosna obavijest - savjet za usklađivanje formata datuma proizvoda i certifikata proizvoda Blood Collection Systems and Filters
22.02.2021. BioFire Diagnostics, LCC Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na FilmArray® BCID i BioFire® BCID2 testovima u određenim kombinacijama
23.02.2021. DePuy Ireland Sigurnosna obavijest - potencijalno ukrštavanje navoja ako se koriste opcijski Apex HE s određenim PINNACLE® CUP uređajima - ažurirana verzija
24.02.2021. Biosense Webster Inc Sigurnosna obavijest - moguće pomicanje hemostatskog ventila tijekom uvođenja dilatatora ili uređaja u ovojnicu CARTO Vizigo Bi-Directional Guiding Sheath
24.02.2021. DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na određenim lot brojevima DiaClon anti-MN i anti-N testa
25.02.2021. Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - zbog oblaganja silikonskim uljem oftalmološki KP/Raucoset nije namjenjen za intravitrealnu primjenu
24.02.2021. Cardinal Health Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i pregledavanju Protexis Latex Micro kirurških rukavica zbog pojave rupica i poderotina na zglobnom dijelu - ažurirana verzija
25.02.2021. HeartWare Sigurnosna obavijest - savjet i uputa o korištenju HVAD™ Pump Outflow Graft - izlaznog sustava zbog mogućnosti pucanja i problema tijekom operacije - ažurirana verzija II
Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije