Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - srpanj 2025. godine

07.08.2025.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. srpnja 2025. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.07.2025. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Sigurnosna obavijest - modifikacija i servis imunokemijskih analizatora UniCel DxI 800 zbog moguće učestale pojave automatiziranog kretanja pokretnog postolja
01.07.2025. Ge Medical Systems Izrael Ltd. Sigurnosna obavijest - provjera verzije softvera kod korištenja sustava za nuklearnu medicinu Infinia zbog mogućeg neželjenog kretanja detektora
07.07.2025. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje endoproteza Carotid WALLSTENT zbog uočenog većeg otpora prilikom korištenja sustava za isporuku stenta
07.07.2025. Intuitive Surgical Inc. Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz moguću pojavu opuštene univerzalne kirurške manipulatore na sustavima da Vinci Xi i da Vinci X
07.07.2025. Becton, Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - povlačenje Pronto držača za igle s brzim otpuštanjem zbog mogućeg preranog odvajanja od igle tijekom uporabe zbog greške u proizvodnji
07.07.2025. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu Vercise Genus implantacijskog impulsnog generatora za duboku moždanu stimulaciju - ažurirana verzija
07.07.2025. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu SureTek Burr Hole Cover Kit-a zbog mogućih poteškoća s blokadom pričvrsne kopče
08.07.2025. Abiomed Inc. Sigurnosna obavijest - upute korisnicima Automated Impella Controller-a (AIC) zbog mogućeg detektiranja pripojenosti Impella pumpe - ažurirana verzija
09.07.2025. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - modifikacija i servis imunokemijskih analizatora UniCel DxI 800 zbog moguće učestale pojave automatiziranog kretanja pokretnog postolja
10.07.2025. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju MR Philips sustava zbog moguće pojave kvarova komponente gradijentne zavojnice i nova softverska mjera kontrole rizika
11.07.2025. SOLUSCOPE SAS Sigurnosna obavijest - uputa za dnevni protokol održavanja i dezinfekciju utičnice za ispitivanje nepropusnosti SOLUSCOPE Serie 1 i Serie 4
14.07.2025. BioFire Diagnostics, LCC Sigurnosna obavijest - savjet i uputa pri korištenju BIOFIRE BCID2 panela zajedno s određenim serijama BACT/ALERT Culture Bottles
14.07.2025. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije rendgenskog sustava Allura zbog otklanjanja moguće pojave privremenog gubitka funkcije snimanja
14.07.2025. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - savjet i uputa za pravilno skladištenje Atellica CH D_Tbil reagensa zbog mogućih lažnih rezultata prilikom izlaganja reagensa svjetlosti
16.07.2025. Epocal Inc. Sigurnosna obavijest - pregled rezultata analize natrija te zamjena Epoc BGEM testnih kartica zbog mogućih lažnih rezultata
17.07.2025. GeneProof a.s. Sigurnosna obavijest - upute za dodatni pregled analize rezultata testa croBEETM NA16 Nucleic Acid Extraction zbog moguće pojave pjene tijekom ekstrakcije
22.07.2025. Olympus Winter & Ibe GmbH Sigurnosna obavijest - ažuriranje i servis elektrokirurških generatora ESG-410 zbog moguće pojave pogrešake E0622
22.07.2025. Medtronic Xomed Inc Sigurnosna obavijest - povlačenje određenoga modela IPC POWEREASE Driver sustava zbog moguće trešnje tijekom korištenja
22.07.2025. GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd. Sigurnosna obavijest - upozorenje za prestanak korištenja određenih dijagnostičkih sustava Infinia, VariCam VG VH, Brivo NM 615, Discovery NM 630, Discovery NM CT 670 i Optima NM CT 640 - ažurirana verzija
22.07.2025. Cardiac Pacemaker Inc - A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - savjet i preporuka praćenja pacijenta s ugrađenim RELIANCE ePTFE elektrodama zbog moguće kalcifikacije te pojave povećanog otpora
23.07.2025. B. Braun Medical Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Celsite Babyport zbog moguće nedovoljne zašiljenosti distalnog kraja uvodnice
23.07.2025. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - servis pumpi Cardiosave Hybrid intraaortalnih balona IABP ažuriranjem na novu softversku verziju D.03 - ažurirana verzija
25.07.2025. Avanos Medical, INC Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu CORTRAK nazointestinalne tube za hranjenje s upozorenjem pri održavanju, čišćenju i odčepljivanju
25.07.2025. Dexcom, Inc. Sigurnosna obavijest - obavijest korisnicima Dexcom ONE+ iOS, Android CGM App verzije 1.4. ili starije o potrebnom ažuriranju zbog programske greške
28.07.2025. Fresenius Kabi AG Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera Agilia Connect VP pumpi sa softverskim verzijama 4.2 ili 4.3 zbog moguće pojave lažnih alarma za zrak
28.07.2025. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju WATCHMAN sustava te ažuriranje uputa za uporabu i liječničke obuke zbog upozorenja na moguću pojavu zračne embolije
28.07.2025. Nipro Corporation Sigurnosna obavijest - savjet korisnicima dijalizatora Surdial X i Surdial 55Plus te zamjena pumpe (magnet gear pump)
29.07.2025. Immunotech S.A.S. Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu testa Access hsTnI novom izjavom o ograničenju koncentracija uzoraka zbog prijenosa cTnl na idući test - ažurirana verzija
29.07.2025. Becton, Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - povlačenje Pronto držača za igle s brzim otpuštanjem zbog mogućeg preranog odvajanja od igle tijekom uporabe zbog greške u proizvodnji - ažurirana verzija
30.07.2025. Contract Medical International GmbH Sigurnosna obavijest - pregled i zamjena Fortress Introducer Sheath sustava serijskoga broja 800989 zbog pogrešnog označavanja na pakiranju
31.07.2025. GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH Sigurnosna obavijest - podsjetnik korisnicima na potrebu dnevne provjere funkcionalnosti uz ažuriranje upute za uporabu uređaja corpuls3 i corpuls3 Touch
Na vrh stranicePovratak