Novi zahtjevi za nositelje odobrenja vezani uz obavješćivanje o prekidu opskrbe tržišta lijekom
13.11.2013.
S obzirom na to da je 28. listopada 2013. godine u Europskoj uniji stupila na snagu izmjena zakonodavstva na području farmakovigilancije koja je u zakonodavstvo Republike Hrvatske implementirana u članku 55. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76./13.), HALMED u nastavku donosi upute o načinu obavješćivanja o prekidu opskrbe tržišta lijekom u skladu s preporukama Europske agencije za lijekove (EMA).
Nositelji odobrenja lijekova koji su odobreni nacionalnim, MRP/DCP postupkom dužni su obavijestiti nadležna regulatorna tijela Europske unije o svakoj mjeri povlačenja lijeka s tržišta, uz navođenje razloga za poduzimanje navedenih mjera kako slijedi:
1. Kad nositelj odobrenja odluči
- prekinuti stavljanje lijeka u promet,
- povući lijek iz prometa privremeno ili trajno prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
- podnijeti zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili
- odluči da neće podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja
obvezan je najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe tržišta lijekom obavijestiti HALMED, osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja lijeka ili drugim izvanrednim okolnostima.
2. Kada se prekid opskrbe tržišta lijekom provodi iz jednog od sljedećih razloga:
- lijek je neprihvatljivo štetan
- lijek je nedovoljno terapijski djelotvoran
- odnos koristi i rizika primjene lijeka je nepovoljan
- kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu s deklariranim
- uočeni su problemi vezani uz proizvodnju ili inspekciju
nositelji odobrenja dužni su, uz HALMED, obavijest dodatno uputiti i Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Kada nositelj odobrenja odluči prekinuti stavljanje lijeka u promet, povući lijek iz prometa privremeno ili trajno prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podnijeti zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili odluči da neće podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja u trećoj zemlji, iz razloga nabrojenih pod točkom 2., obvezan je o tome obavijestiti HALMED i EMA-u.
U svrhu ujednačavanja pristupa obavješćivanja u svim zemljama članicama Europske unije, Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je standardni predložak za:
- pokrovno pismo
- tablicu s podacima o predmetnim lijekovima.
Pokrovno pismo i Tablicu potrebno je HALMED-u slati na e-adresu ukidanje@halmed.hr, odnosno, u slučajevima kada je ovu obavijest potrebno poslati i EMA-i, na e-adresu withdrawnproducts@ema.europa.eu.
Napomena
Poremećaj opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, u skladu sa člankom 186. Zakona o lijekovima, i dalje je potrebno slati HALMED-u na e-adresu nestasice@halmed.hr, popunjavajući Obrazac prijave o stavljanju lijeka u promet i nestašici.
Prijavu neispravnosti u kakvoći i dalje je potrebno dostavljati HALMED-u popunjavajući Obrazac za prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka.
EMA će redovito objavljivati popis lijekova kojima je odobrenje za stavljanje u promet uskraćeno, oduzeto ili obustavljeno od izvršenja na području Europske unije, kao i lijekova kojima je zabranjeno stavljanje u promet te lijekova koji su povučeni iz prometa, uz navođenje razloga za poduzimanje navedenih mjera.
Detaljnije informacije vezane uz navedene zahtjeve dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
