Izmjene pravilnika iz nadležnosti HALMED-a
02.04.2021.
Obavještavamo vas da su u Narodnim novinama broj 32/2021. od 31. ožujka 2021. objavljene izmjene pravilnika iz nadležnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED):
- Pravilnik o izmjeni Pravilnika o uvjetima za obavljanje prometa na malo i davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo medicinskim proizvodima
- Pravilnik o izmjeni Pravilnika o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
- Pravilnik o izmjenama Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
- Pravilnik o izmjenama Pravilnika o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove
- Pravilnik o izmjenama Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda
- Pravilnik o izmjenama Pravilnika o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko
- Pravilnik o izmjenama Pravilnika o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse
- Pravilnik o izmjenama Pravilnika o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka
- Pravilnik o izmjenama Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi.
Predmetnim izmjenama pravilnika, koje stupaju na snagu 8. travnja 2021. godine, ukinuta je obveza dostavljanja potvrde o plaćenoj upravnoj pristojbi prilikom podnošenja zahtjeva HALMED-u.
Međutim, obveza plaćanja upravne pristojbe i dalje postoji sukladno važećem Zakonu o upravnim pristojbama. Temeljem članka 5. predmetnog Zakona, pristojbena obveza nastaje u trenutku zaprimanja zahtjeva za izdavanje akta ili druge isprave, odnosno u trenutku udovoljavanja zahtjevu pristojbenog obveznika.
U skladu s navedenim, podnositelji zahtjeva dužni su dostaviti dokaz o plaćenoj upravnoj pristojbi najkasnije do okončanja postupka koji provode pri HALMED-u.
Općenite informacije vezane uz postupak uplate upravnih pristojbi dostupne su ovdje.
