Novosti sa sjednice CHMP-a iz veljače 2022. godine
07.03.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se pacijentima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje trinaest novih lijekova
CHMP je na sjednici u veljači 2022. godine preporučio odobravanje trinaest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Kimmtrak (tebentafusp) namijenjen liječenju uvealnog melanoma, vrste raka oka. Ovaj je lijek ocijenjen putem EMA-inog ubrzanog postupka ocjene. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za cjepivo PreHevbri (cjepivo protiv hepatitisa B (rekombinantno, adsorbirano)) namijenjeno za aktivnu imunizaciju protiv hepatitisa B.
- davanje odobrenja za lijek Kapruvia (difelikefalin) namijenjen liječenju umjerenog do teškog pruritusa koji se javlja u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega.
- davanje odobrenja za lijek Orgovyx (relugoliks) namijenjen liječenju raka prostate.
- davanje odobrenja za lijek Quviviq (daridoreksant) namijenjen liječenju nesanice.
- davanje odobrenja za lijek Vydura (rimegepant) namijenjen za profilaksu i za akutno liječenje migrene.
- davanje odobrenja za dva bioslična lijeka: Inpremzia (ljudski inzulin (rDNA)) i Truvelog Mix 30 (inzulin aspart), namijenjenih liječenju dijabetesa melitusa.
- davanje odobrenja za pet generičkih lijekova: Dimethyl fumarate Mylan (dimetilfumarat), Dimethyl fumarate Neuraxpharm (dimetilfumarat) i Dimethyl fumarate Polpharma (dimetilfumarat), namijenjenih liječenju relapsno-remitirajuće multiple skleroze u odraslih bolesnika te Amversio (bezvodni betain) namijenjen liječenju homocistinurije i Sitagliptin Accord (sitagliptin) namijenjen liječenju dijabetesa melitusa tipa 2.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za sedam lijekova
CHMP je preporučio ukupno devet proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Beovu, Delstrigo, Pifeltro, Verzenios i Yervoy, dok je za lijek Opdivo preporučio tri proširenja indikacije. Također, CHMP je za Spikevax, cjepivo protiv bolesti COVID-19, preporučio proširenje indikacije na primjenu u djece u dobi između 6 i 11 godina. Više informacija dostupno je ovdje.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio svoju prvotnu preporuku o odbijanju zahtjeva za davanjem odobrenja za lijek Ipique (bevacizumab). Ovaj lijek trebao je biti namijenjen liječenju neovaskularne (vlažne) senilne makularne degerenacije.
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Aduhelm (adukanumab) koji je trebao biti namijenjen liječenju Alzheimerove bolesti, zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je Povjerenstvo usvojilo za ovaj lijek na sjednici u prosincu 2021. godine.
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Tecfidera (dimetilfumarat) zatražio je ponovno razmatranje mišljenja koje je Povjerenstvo usvojilo za ovaj lijek u siječnju 2022. godine.
Nakon zaprimanja osnova na kojima se temelje navedeni zahtjevi, EMA će preispitati svoje mišljenje i dati konačnu preporuku.
Ponovno usvajanje mišljenja o lijeku
CHMP je ponovno usvojio pozitivno mišljenje za lijek Padcev (enfortumab vedotin) nakon dostavljanja dodatnih informacija o sigurnosti lijeka pristiglih tijekom samog procesa donošenja odluke o davanju odobrenja. Na temelju zahtjeva Europske komisije, CHMP je ponovio postupak donošenja mišljenja, te je uzimajući u obzir najnovije informacije potvrdio svoje prethodno mišljenje.
COVID-19: ostale novosti
CHMP je preporučio da se booster doza cjepiva Comirnaty (tozinameran), cjepiva protiv bolesti COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida), može prema potrebi primijeniti u adolescenata u dobi od 12 godina i više. Više informacija dostupno je ovdje.
CHMP je za cjepivo Spikevax (cjepivo protiv bolesti COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida)) preporučio odobrenje proširenja indikacije na primjenu protiv bolesti COVID-19 u djece u dobi između 6 i 11 godina. Više informacija dostupno je ovdje.
CHMP je također preporučio da se booster doza cjepiva Spikevax može primijeniti osobama koje su primarno cijepljenje dovršile drugim mRNA cjepivom ili adenovirusnim vektorskim cjepivom.
CHMP je odobrio povećanje proizvodnih kapaciteta za cjepivo Spikevax.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
