Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - ožujak 2022. godine

06.04.2022.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. ožujka 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
14.2.2022. MEDLANE Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva vijaka Self retaining Caspar Spine Screws jer ne odgovaraju na odvijač
2.3.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati HCG hormona zbog prijenosa uzroka na IMMULITE 2000 testu
3.3.2022. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - moguća smanjena površina gela na blazinici uloška kod defibrilatora Infant and Adult SMART Pads Cartridge
4.3.2022. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - povlačenje i prestanak uporabe zbog potencijalno lažno negativnih ili pozitivnih rezultata na sustavu Randox Bile Acid
4.3.2022. B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - mogućnost curenja na injekcijskom portu određenih serija Vasofix Safety i Certo 24G kanila
7.3.2022. Löwenstein Medical GmbH & Co.KG Sigurnosna obavijest - savjet i provjera prije korištenja kolica elisa zbog potencijalnog problema zbog olabavljenja središnjeg vijka
8.3.2022. Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound Sigurnosna obavijest - moguća neispravnost funkcije spremanja isječaka na ultrazvučnom sustavu ACUSON Juniper
9.3.2022. Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - povlačenje određenog lot broja ARCHITECT STAT Myoglobin kalibratora radi problema sa stabilnosti
9.3.2022. Abbott Vascular Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija INDEFLATORS & Ppacks, Plus 30 kateterskih balona zbog mogućnosti curenja između veza
11.3.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - moguća ozljeda korisnika radi popuštanja opruge na vratima na Atellica® UAS 800 i 1500 analizatorima urina
11.3.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - lažno povišena razina estradiola pri korištenju uzoraka plazme u cijelom analitičkom mjernom rasponu AMR s Atellica IM Enhanced Estradiol eE2 testom
14.3.2022. GE Medical Systems, LLC Sigurnosna obavijest - savjet o uporabi zbog potencijalne pogreške prikaza zaslona SmartStep Dose na skenerima Revolution CT
14.3.2022. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera i postavljanje novog senzora razine rashladnog sredstva kod rentgenskog Artis zee sustava
15.3.2022. DNA Genotek Inc. Sigurnosna obavijest - moguće veće isparavanje stabilizirajuće tekućine od očekivanog kod ORAcollect DNA ORAcollect RNA ORAcollect Dx
15.3.2022. Respironics California, LLC Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju V60,V60 Plus, V680 ventilatora sa 35V elektičnim sklopom zbog potencijalnog problema sa neočekivanim prekidom rada
15.3.2022. Össur hf Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju zbog moguće kompromitirane sterilnosti sterilnih sustava barijera koji sadrže polistirenske ladice kod uređaja RESOLVE HALO
15.3.2022. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje modela FG-51D i FG-55D DISPOSABLE GRASPING FORCEPS zbog otežanog rukovanja
16.3.2022. ARCHEON Sigurnosna obavijest - savjet o uporabi EOlife® medicinskog proizvoda koji pomaže plućnoj ventilaciji zbog potencijalno krivog izračuna volumena iznad 1000 m nadmorske visine
18.3.2022. Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati zbog smanjene reaktivnosti s eritrocitima niske antigenosti pri uporabi Anti-Lua (LU1) testa
18.3.2022. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera zbog potencijalnog rizika od pomicanja potpuno automatiziranog sustava Ysio VC10
21.3.2022. Draeger Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - modifikacija i ažuriranje softverske verzije sustava za praćenje vitalnih funkcija Infinity CentralStation zbog nenadane pojave restartanja
22.3.2022. Becton Dickinson S.A. Sigurnosna obavijest - mogućnost ulaska zraka u BD Plastipak™ 50mL štrcaljku kada je cijev štrcaljke oštećena i štrcaljka se koristi u infuzijskoj pumpi
23.3.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje balonskih katetera za IN.PACT™ Admiral™ (PTA) obloženih paklitakselom zbog mogućeg oštećenja pakiranja
25.3.2022. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - moguće da zvučni i LED vizualni alarm ne radi kako je opisano u uputi na Puritan Bennett™ 980 ventilatorima
28.3.2022. Abbott GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na određenim lot brojevima Alinity i Homocysteine reagent kompletima
28.3.2022. Acutronic Medical Produktion AG Sigurnosna obavijest - mogući problem s dostavom dušikovog oksida zbog nedostajućeg gumba Bias Flow na sučelju kod starijih verzija softvera od 5.2.1 kod neonatalnih respiratora fabian HFOi
30.3.2022. Ortho Clinical Diagnostics Inc Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni rezultati pri određivanju razine FSH LH Prol uzrokovani interakcijom između serija reagensa i nekih VITROS sustava
31.3.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - savjet kliničarima zbog rijetkog slučaja nekomunikacije ugradbenog neurostimulatora Percept™ PC sa sustavom kliničkog programatora kod pacijenta
31.3.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - mogući problem s komunikacijom ugradbenog neurostimulatora INS Vanta Model 977006 sa sustavom kliničkog ili pacijentovog programatora
31.3.2022. GE Medical Systems, LLC, GE Healthcare (Tianjin), GE Healthcare (China) Co., Ltd. Sigurnosna obavijest - mogućnost ozljede u slučaju nepravilne deinstalacije MR sustava u prilogu sigurnosne obavijesti
31.3.2022. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - nenamjerna promjena vrste pacijenta pro pokretanju pretrage na sustavu Philips Azurion R1.x

Na vrh stranicePovratak