Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - siječanj 2022. godine

03.02.2022.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. siječnja 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
07.01.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - mjere ublažavanja kvara povezanog s ugradbenim neurostimulatorom Percept PC modela B35200 faza II
08.01.2022. Welch Allyn, Inc. Sigurnosna obavijest - savjet vezan za postavljanje značajki kod QstressXscribe, HscribeVision Exp, DCS, ConnexCa kako bi se onemogućio nezaštićen unos korisničkog imena u aplikaciji
09.01.2022. SynCardia Systems, LLC Sigurnosna obavijest - prekid u distribuciji i transportnom lancu kod SynCardia TAH-t System zbog suspenzije CE certifikata radi nesukladnosti
10.01.2022. B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - provođenje dodatne kontrole nad Perfusor Space pumpama proizvedenim u određenom vremenskom periodu
11.01.2022. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - nadopuna sigurnosne obavijesti dodatnim videom o korištenju duodenovideoskopa modela TJF-Q170V, TJF-Q190V i TJF-Q290V
13.01.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija EndurantTM IIIIs Stent Graft System zbog potencijalnog odvajanja sklopova konusnih vrhova
14.01.2022. Ventana Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - moguće curenje tekućine u BenchMark ULTRA instrumentu koje može dovesti do kratkog spoja
17.01.2022. bioMerieux SA Sigurnosna obavijest - mogući rizik pogrešne identifikacije ili odgođenih rezultata bez identifikacije ako je nakon inokulacije trake ID 32 C oblik jažica mikrokupule umjesto cilindrični
18.01.2022. Baxter Healthcare SA Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu i pažnja pri korištenju međukatetera MiniCap zbog potencijalnog curenja i propuštanja spoja
18.01.2022. Medtronic, Inc. Sigurnosna obavijest - dopuna obavijesti za postavljanje nove ploče unutar modula upravljača sustava kod Bio-Console 560 Extracorporeal Blood Pumping
20.01.2022. B. Braun Avitum AG Sigurnosna obavijest - mogućnost pukotina na senzorima vodljivosti kod određenih serija uređaja za dijalizu Dialog
21.01.2022. Roche Molecular Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni ili nevažeći rezultati na cobas z 480 zbog nečistoća na leći ažurirana verzija
21.01.2022. W.O.M. World of Medicine GmbH Sigurnosna obavijest - tijekom vremenski duljeg postupka kod uporabe Hysterol ux™ Fluid Management System moguće je da zaslon ne prikazuje stvarni volumen dotoka tekućine
27.01.2022. Medtronic MiniMed Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet o programiranju bazalnih postavki MiniMed 600 i 700 inzulinskih pumpi
28.01.2022. ConvaTec Limited Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Combihesive i Natura vrećica za urostomu zbog pritužbe korisnika na curenje i puknuće slavine
28.01.2022. Getinge Disinfection AB Sigurnosna obavijest - moguće zaglavljivanje u otvorenom položaju ventila za dovod vode na uređaja ED-FLOW i ED-FLOW SD te posljedično proljevanje vode na pod
31.01.2022. BioMérieux SA Sigurnosna obavijest - moguće odgođeno dobivanje rezultata na VIDAS testovima zbog greške sa supstratom
Na vrh stranicePovratak