Dopuna Cjenika usluga HALMED-a
01.06.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava korisnike svojih usluga da je dana 1. lipnja 2023. godine na snagu stupila dopuna Cjenika usluga HALMED-a, na koju je suglasnost dalo Ministarstvo zdravstva.
Navedena dopuna Cjenika odnosi se na točku 13. Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda. Pod predmetnom točkom, u Cjenik su uvedene usluge vezane uz davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda - za novu tvar i poznatu tvar u novoj primjeni te za poznatu tvar u poznatoj primjeni.
U skladu s odredbama Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. godine o medicinskim proizvodima, ako medicinski proizvod kao sastavni dio sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom i čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda (engl. ancillary medicinal substance in medical device), kakvoća, sigurnost i korist predmetne tvari provjeravaju se u skladu s Direktivom 2001/83/EZ koja propisuje stavljanje lijeka u promet.
Prema istoj Uredbi, prijavljena tijela (engl. notified body) prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije podnose nadležnom tijelu za odobravanje lijekova zahtjev za davanje znanstvenog mišljenja o kakvoći, sigurnosti i koristi ili rizicima uključivanja tvari u medicinski proizvod.
Cjenik je dostupan u rubrici Cjenik usluga HALMED-a, odnosno ovdje.
