O HALMED-u

Cjenik usluga HALMED-a

U nastavku se nalazi trentačno važeći Cjenik usluga HALMED-a koji je na snazi od 9. ožujka 2024. godine. U predmetni Cjenik implementirane su izmjene i dopune Cjenika usluga HALMED-a u području lijekova i medicinskih proizvoda koje su stupile na snagu 1. srpnja 2024. godine.

Cijene su izražene u eurima bez PDV-a.

Važna napomena: Za plaćanje usluga iz skupina 1. Stavljanje lijeka u promet, 2. Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka, 3. Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, oduzimanje, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku, 4. Proizvodnja, nadzor i promet lijekova, 5. Dostupnost i cijene lijekova 8. Medicinski proizvodi i 10. Klinička ispitivanja te pojedinih usluga iz skupine 11. Farmakovigilancija podnositelji zahtjeva su obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije, podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja.

Ministar zdravstva dao je suglasnost na izmjene i dopune Cjenika usluga Agencije dana 17. svibnja 2024. godine (dopisom KLASA: 530-09/24-04/04, URBROJ: 534-03-2-2/1-24-04).

Ministar zdravstva dao je suglasnost na Cjenik usluga Agencije dana 29. veljače 2024. godine (dopisom KLASA: 530-09/24-04/04, URBROJ: 534-03-2-2/1-24-02).

Ministar poljoprivrede odredio je visinu troškova za provođenje usluga vezanih uz veterinarsko-medicinske proizvode 17. rujna 2019. godine (dopisom klase: 322-05/19-01/13, ur. broja: 525-13/0785-19-2).

Ministarstvo poljoprivrede dalo je suglasnost na Troškovnik usluga HALMED-a za obavljanje poslova laboratorija u području kontrole kvalitete veterinarsko-medicinskih proizvoda dana 11. svibnja 2020. godine (dopisom klase: UP/I-322-01/19-01/52, ur. broja: 525-13/0785-20-10).

Cijene usluga vezanih uz veterinarsko-medicinske proizvode navedene su u dijelu 12. Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP). Za plaćanje usluga iz navedene skupine podnositelji zahtjeva su također obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije, podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja.

1. Stavljanje lijeka u promet (*)

Primjenjuje se za nacionalne postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
1.1. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet i registracija tradicionalnog biljnog/homeopatskog lijeka
1.1.1 Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet
1. Za novu djelatnu tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 9.700,00 €
2. Za poznatu djelatnu tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 8.900,00 €
3. Za novu kombinaciju poznatih djelatnih tvari, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 8.900,00 €
4. Za lijek s provjerenom medicinskom uporabom, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 8.300,00 €
5. Za generički lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 7.800,00 €
6. Za lijek koji ne odgovara u potpunosti generičkom lijeku ("hibrid"), za jednu jačinu i farmaceutski oblik 8.100,00 €
7. Za biosličan lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 8.100,00 €
8. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno 3.900,00 €
9. Za lijek na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 3.500,00 €
10. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 500,00 €
11. Izdavanje potvrde za Glavnu dokumentaciju o plazmi 2.700,00 €
12. Izdavanje ponovne potvrde za obnovljenu Glavnu dokumentaciju o plazmi 800,00 €
1.1.2. Registracija/uskraćivanje registracije tradicionalnog biljnog lijeka
1. Tradicionalni biljni lijek - temeljem EU monografije, za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka 2.750,00 €
2. Tradicionalni biljni lijek - kada ne postoji EU monografija, za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka 4.600,00 €
3. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno 1.375,00 €
1.1.3. Registracija/uskraćivanje registracije homeopatskog lijeka
1. Jednokomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik 750,00 €
2. Višekomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik 2.250,00 €
1.1.4 Prijenos i ukidanje odobrenja
1. Prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za svako odobrenje 405,00 €
2. Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev nositelja odobrenja i u slučaju da lijek nije stavljen u promet 3 godine nakon davanja odobrenja, za svako odobrenje 270,00 €
1.1.5. Ostale usluge
1. Izdavanje izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka 2.700,00 €

Primjenjuje se za decentralizirani postupak (DCP) i postupak međusobnog priznavanja (MRP)

Rb. Naziv usluga Cijena
1.2. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka i registracija tradicionalnog biljnog/homeopatskog lijeka
1.2.1. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet DCP
1.2.1.1. RH referentna država (RMS)
1. Za novu djelatnu tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 31.000,00 €
2. Za poznatu djelatna tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 27.500,00 €
3. Za novu kombinaciju poznatih djelatnih tvari, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 27.500,00 €
4. Za lijek s provjerenom medicinskom uporabom, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 26.500,00 €
5. Za generički lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 21.900,00 €
6. Za lijek koji ne odgovara u potpunosti generičkom lijeku ("hibrid"), za jednu jačinu i farmaceutski oblik 25.900,00 €
7. Za biosličan lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 25.900,00 €
8. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno 10.950,00 €
9. Za lijek na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 9.950,00 €
10. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 1.600,00 €
11. Za duplikat podnesen istovremeno (uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) 10.950,00 €
1.2.1.2. RH država sudionica u postupku (CMS)
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka 4.350,00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno 2.175,00 €
1.2.2. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka MRP
1.2.2.1. RH referentna država (RMS)
1. Za novu djelatnu tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 27.500,00 €
2. Za poznatu djelatnu tvar, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 23.500,00 €
3. Za novu kombinaciju poznatih djelatnih tvari, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 23.500,00 €
4. Za lijek s provjerenom medicinskom uporabom, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 19.500,00 €
5. Za generički lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 15.500,00 €
6. Za lijek koji ne odgovara u potpunosti generičkom lijeku ("hibrid"), za jednu jačinu i farmaceutski oblik 16.500,00 €
7. Za biosličan lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 16.500,00 €
8. Svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno 7.750,00 €
9. Za lijek na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 6.000,00 €
10. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka na temelju suglasnosti za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 950,00 €
11. Za duplikat podnesen istovremeno (uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) 6.000,00 €
1.2.2.2. RH država sudionica u postupku (CMS)
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka 4.350,00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno 2.175,00 €
1.2.3. Ponovljeni postupak (Repeat use procedure)
1.2.3.1. RH referentna država (RMS)
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka 5.350,00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno 2.675,00 €
1.2.3.2. RH država sudionica u postupku (CMS)
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka 4.350,00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno 2.175,00 €
1.2.4. Registracija/uskraćivanje registracije tradicionalnog biljnog lijeka
1.2.4.1. DCP/MRP - RH referentna država (RMS)
1. Tradicionalni biljni lijek - temeljem EU monografije, za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka 11.400,00 €
2. Tradicionalni biljni lijek - kada ne postoji EU monografija, za jednu jačinu i farmaceutski oblik lijeka 15.960,00 €
3. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno 6.200,00 €
1.2.4.2 DCP/MRP - država sudionica u postupku (CMS)
1. Tradicionalni biljni lijek, za jednu jačinu i farmaceutski oblik 2.400,00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka, podneseno istovremeno 1.200,00 €
1.2.5. Registracija/uskraćivanje registracije homeopatskog lijeka
1.2.5.1. DCP/MRP - RH referentna država (RMS)
1. Jednokomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik 8.200,00 €
2. Višekomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik 10.200,00 €
1.2.5.2. DCP/MRP - RH država sudionica u postupku (CMS)
1. Jednokomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik 600,00 €
2. Višekomponentni homeopatski lijek, za svaki farmaceutski oblik 2.250,00 €

Povratak na vrh

2. Obnova odobrenja za stavljanje ljeka u promet (*)

Primjenjuje se za nacionalne postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
2.1. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet
1. Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 2.655,00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 1.327,00 €
2.2. Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije tradicionalnog biljnog lijeka
1. Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 995,00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 265,00 €

Primjenjuje se za DCP/MRP postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
2.3. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet
2.3.1. DCP/MRP - RH referentna država (RMS)
1. Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 5.955.00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 2.975,00 €
2.3.2. DCP/MRP - RH država sudionica u postupku (CMS)
1. Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 2.655,00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 1.327,00 €
2.4. Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije tradicionalnog biljnog lijeka
2.4.1. DCP/MRP - RH referentna država (RMS)
1. Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 1.195,00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 400,00 €
2.4.2. DCP/MRP - RH država sudionica u postupku (CMS)
1. Za jedan farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 995,00 €
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik ili jačinu lijeka 265,00 €

Povratak na vrh

3. Izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet (*) (***)

Primjenjuje se za nacionalne postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
3.1. Izmjena odobrenja za stavljanje lijeka/homeopatskog lijeka u promet
3.1.1. Manja izmjena
1. Tip IA 350,00 €
2. Tip IB 550,00 €
3. Izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene 95,00 €
4. Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno 95,00 €
3.1.2. Veća izmjena
1. Tip II - jednostavna 750,00 €
2. Tip II - složena 1.500,00 €
3. Tip II - vrlo složena 3.000,00 €
4. Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno 95,00 €
3.1.3. Ostale izmjene
1. Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom Sažetka opisa svojstava lijeka 135,00 €

Primjenjuje se za MRP/DCP postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
3.2. Izmjene odobrenja za stavljanje lijeka /homeopatskog lijeka u promet
3.2.1. DCP/MRP - RH referentna država (RMS)
3.2.1.1 Manja izmjena
1. Tip IA 750,00 €
2. Tip IB 1.250,00 €
3. Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno 280,00 €
4. Izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene 95,00 €
3.2.1.2. Veća izmjena
1. Tip II - jednostavna 1.450,00 €
2. Tip II - složena 2.600,00 €
3. Tip II - vrlo složena 3.850,00 €
4. Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno 280,00 €
3.2.2. DCP/MRP - RH država sudionica u postupku (CMS)
3.2.2.1. Manja izmjena
1. Tip IA 350,00 €
2. Tip IB 550,00 €
3. Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno 95,00 €
4. Izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene 95,00 €
3.2.2.2. Veća izmjena
1. Tip II 950,00 €
2. Odobrenje iste izmjene za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik lijeka, podnesena istovremeno 95,00 €
3.2.3. Ostale izmjene, DCP/MRP - RH referentna država (RMS) ili država sudionica u postupku (CMS)
1. Izmjena označavanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH referentna država u postupku (RMS) 410,00 €
2. Izmjena označavanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH država sudionica u postupku (CMS) 135,00 €

(*) Ako podnositelj zahtjeva odustane od zahtjeva u postupku davanja, obnove i izmjene odobrenja, obvezan je podmiriti troškove postupaka u cijelosti za traženu uslugu, neovisno o trenutku odustajanja.

(***) Za postupak odobrenja izmjene registriranog homeopatskog lijeka ili registriranog tradicionalnog biljnog lijeka naplaćuje se 60% cijene izmjene iz dijela 3. ovog Cjenika.

Povratak na vrh

4. Proizvodnja, nadzor i promet lijekova

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Davanje/uskraćivanje proizvodne dozvole 331,81 €
2. Izmjena proizvodne dozvole 132,73 €
3. Oduzimanje proizvodne dozvole 132,73 €
4. Davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse 66,36 €
5. Upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari 199,09 €
6. Brisanje iz očevidnika proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari 132,73 €
7. Izmjena upisa u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari 132,73 €
8. Nadzor dobre proizvođačke prakse i farmakovigilancijski nadzor (po danu i po inspektoru) 464,53 €
9. Materijalni troškovi provedbe nadzora dobre proizvođačke prakse i farmakovigilancijskog nadzora (po danu i po inspektoru) 500,00 €
10. Nadzor funkcioniranja repozitorijskog sustava (po danu i po inspektoru) 929,06 €
11. Davanje / uskraćivanje dozvole za promet na veliko lijekovima 597,26 €
Izmjena dozvole za promet na veliko lijekovima
12. - administrativno rješavanje izmjene 132,73 €
13. - ako se obavlja očevid 199,09 €
14. Oduzimanje dozvole za promet na veliko lijekovima 132,73 €
15. Upis u evidenciju fizičkih ili pravnih osoba sa sjedištem izvan RH, koje u drugoj zemlji članici EU ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova te su prijavile početak obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske 500,00 €
16. Davanje / uskraćivanje dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) 331,81 €
Izmjena dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama)
17. - administrativno rješavanje izmjene 66,36 €
18. - ako se obavlja očevid 265,45 €
19. Materijalni troškovi provedbe očevida u specijaliziranim prodavaonicama 300,00 €
20. Oduzimanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) 66,36 €
21. Davanje / uskraćivanja dozvole za posredništvo 199,09 €
22. Izmjena dozvole za posredništvo 66,36 €
23. Oduzimanja dozvole za posredništvo 66,36 €
24. Davanje dozvole za internetsku prodaju 199,09 €
25. Izmjena dozvole za internetsku prodaju 66,36 €
26. Oduzimanje dozvole za internetsku prodaju 66,36 €
27. Inspekcija dobre proizvođačke prakse u trećim zemljama po danu i po inspektoru 2.500,00 € + troškovi puta i smještaja
28. Davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse proizvođačima iz trećih zemalja 1.500,00 €

Povratak na vrh

5. Dostupnost i cijene lijekova

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Suglasnost za uvoz djelatnih tvari 350,00 €
2. Suglasnost za izuzeće od obveze označivanja i/ili upute o lijeku na hrvatskom jeziku 500,00 €
Suglasnost za unošenje / uvoz neodobrenog lijeka u slučajevima:
3. - da se radi o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi, 350,00 €
4. - za istraživačke svrhe, 350,00 €
5. - za farmaceutska ispitivanja, 350,00 €
6. - za neklinička ispitivanja, 350,00 €
7. - za klinička ispitivanja, 350,00 €
8. - za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja, 350,00 €
9. - za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje. 250,00 €
10. Suglasnost za unošenje / uvoz odobrenog lijeka:
- ljudske krvi ili ljudske plazme
- imunološkog lijeka
- radiofarmaceutika
150,00 €
11. Potvrda o lijeku (CPP) 350,00 €
12. Potvrda o slobodnoj prodaji (FSC) 350,00 €
13. Davanje podataka vezanih uz potrošnju lijekova 200,00 €
14. Analiza podataka vezanih uz potrošnju lijekova 500,00 €
15. Odobrenje za paralelni uvoz lijeka 1.327,23 €
16. Izmjena odobrenja za paralelni uvoz lijeka 265,45 €
17. Puštanje serije lijeka u promet zbog neusklađenosti upute i/ili označavanja 500,00 €
18. Ponovljeni isti zahtjev 200,00 €
19. Puštanje serije lijeka zbog drugih neusklađenosti 800,00 €
20. Izračun najviše dozvoljene cijene lijekova na veliko 500,00 €
21. - za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik (podneseno istovremeno ili naknadno) 200,00 €
22. - za dodatno pakiranje (podneseno istovremeno ili naknadno) 100,00 €
23. Rješenje o iznimnom povećanju najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko 600,00 €
24. Potvrda o određivanju najviše dozvoljene cijene na veliko 200,00 €
25. Godišnji izračun cijena lijekova (po pakiranju)* 35,00 €

* primjenjuje se od godišnjeg izračuna cijena lijekova za 2025. godinu

Povratak na vrh

6. Provjera kakvoće

Rb. Naziv usluga Cijena
6.1. Provjera kakvoće lijekova
EU/EEA OCABR certifikat:
1. Posebna provjera kakvoće svake serije lijeka iz krvi ili plazme i imunološkog lijeka 0,47 € / bod
2. Provjera administrativno stručnih podataka serija cjepiva/krvnih derivata 500,00 €
Nalaz o provjeri kakvoće lijeka:
3. Provjera kakvoće uzorka lijeka iz prometa 0,47 € / bod
4. Izvanredna provjera kakvoće lijeka na zahtjev ministarstva nadležnog za zdravstvo ili Agencije zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću lijeka 0,47 € / bod
5. Provjera kakvoće tijekom postupka davanja, obnove ili izmjene odobrenja 0,47 € / bod
6. Provjera kakvoće po posebnom zahtjevu
- stručna ocjena dokumentacije
- laboratorijsko ispitivanje
100,00 €
1,2 €/bod
7. Za lijekove koji se ispituje temeljem međunarodnog ugovora
- stručna ocjena dokumentacije
- laboratorijsko ispitivanje
100,00 €
1,2 €/bod
8. Provjera označavanja unutarnjeg i vanjskog pakiranja lijeka i upute o lijeku 450,00 €
6.2 Kontrola kvalitete veterinarsko - medicinskih proizvoda (VMP-a)
Nalaz o kontroli kvalitete:
1. Izvanredna kontrola kvalitete VMP-a 0,93 € / bod
2. Kontrola kvalitete VMP-a u prometu 0,93 € / bod

Povratak na vrh

7. Godišnje pristojbe

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Godišnja pristojba za lijek 318,54 €
2. Godišnja pristojba za homeopatski proizvod / homeopatski lijek 33,18 €
3. Godišnja pristojba za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika 19,91 €
4. Godišnja pristojba za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda serijske proizvodnje 66,36 €
5. Godišnja pristojba za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda 132,73 €
6. Godišnja pristojba za dozvolu za promet na veliko lijekovima 132,73 €
7. Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima 33,18 €
8. Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo lijekovima ili lijekovima i medicinskim proizvodima (specijaliziranim prodavaonicama) 33,18 €
9. Godišnja pristojba za proizvodnju lijekova 199,09 €
10. Godišnja pristojba za posredništvo 66,36 €
11. Godišnja pristojba za Upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari 66,36 €

Godišnja pristojba se naplaćuje za svako važeće rješenje, a odnosi se na prethodno razdoblje od godine dana.

Povratak na vrh

8. Medicinski proizvodi

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik proizvođača ili zastupnika proizvođača 700,00 €
2. Izmjena / uskraćivanje izmjene upisa u očevidnik proizvođača ili ovlaštenih zastupnika proizvođača 200,00 €
3. Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (1 do 5 proizvoda) 800,00 €
4. Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (6 do 30 proizvoda) 900,00 €
5. Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda za više od 30 medicinskih proizvoda 1.000,00 €
6. Izmjena upisa u očevidnik medicinskih proizvoda 300,00 €
7. Izmjena upisa u očevidnik medicinskih proizvoda bez izmjene rješenja o upisu 200,00 €
8. Potvrda o upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda 150,00 €
9. Razvrstavanje medicinskog proizvoda s obzirom na klasu rizika 1.000,00 € + dodatni troškovi ako je uključen vanjski stručnjak
10. Razvrstavanje proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda na upit proizvođača 1.000,00 € + dodatni troškovi ako je uključen vanjski stručnjak
11. Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda -za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika 300,00 €
12. Izmjena / uskraćivanje izmjene upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika 100,00 €
13. Izdavanje SRN broja - mikro poduzeća 300,00 €
14. Izdavanje SRN broja - mala poduzeća 600,00 €
15. Izdavanje SRN broja - srednja/velika poduzeća 800,00 €
16. Potvrda o slobodnoj prodaji za jednu zemlju (1 do 5 proizvoda) 150,00 €
17. Potvrda o slobodnoj prodaji za jednu zemlju (6 do 20 proizvoda) 200,00 €
18. Potvrda o slobodnoj prodaji za jednu zemlju (više od 20 proizvoda) 250,00 €
19. Registar distributera - mikro poduzeća 400,00 €
20. Registar distributera - mala poduzeća 550,00 €
21. Registar distributera - srednja/velika poduzeća 700,00 €
22. Izmjena registra distributera - mikro poduzeća 200,00 €
23. Izmjena registra distributera - mala poduzeća 280,00 €
24. Izmjena registra distributera - srednja/velika poduzeća 350,00 €
25. Održavanje upisa u registar - mikro poduzeća 140,00 €
26. Održavanje upisa u registar - mala poduzeća 200,00 €
27. Održavanje upisa u registar - srednja/velika poduzeća 240,00 €
28. Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti prema članku 59. Uredbe 2017/745 i članku 54. Uredbe 2017/746 600,00 €
29. Izdavanje potvrde o štetnim događajima za razdoblje od godinu dana 150,00 €
30. Izdavanje potvrde primitka obavijesti o stavljanju u promet 100,00 €
31. Izmjena potvrde primitka obavijesti o stavljanju u promet 70,00 €
32. Rješavanje sporova između proizvođača i prijavljenog tijela koji proizlaze iz primjene pravila za razvrstavanje medicinskih proizvoda 1.000,00 €
33. Provjera dokumentacije za sukladnost medicinskih proizvoda (1 do 5 proizvoda) na zahtjev 200,00 €
34. Provjera dokumentacije za sukladnost medicinskih proizvoda (6 do 20 proizvoda) na zahtjev 300,00 €
35. Provjera dokumentacije za sukladnost medicinskih proizvoda (više od 20 proizvoda) na zahtjev 400,00 €

Povratak na vrh

9. Edukacije i pružanje stručnih savjeta iz područja djelatnosti Agencije i Hrvatska farmakopeja

Rb. Naziv usluga Cijena
9.1. Edukacije
9.1.1. Poludnevna edukacija
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 90,00 €
2. za regulatorna tijela 110,00 €
3. za nositelje odobrenja i ostale 200,00 €
9.1.2. Edukacija po danu - u trajanju do 3 dana
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 150,00 €
2. za regulatorna tijela 180,00 €
3. za nositelje odobrenja i ostale 300,00 €
9.1.3. Svaki dodatni dan za edukacije u trajanju duljem od 3 dana
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 60,00 €
2. za regulatorna tijela 70,00 €
3. za nositelje odobrenja i ostale 110,00 €
9.1.4. Edukacija s međunarodnim sudjelovanjem, po danu-u trajanju do 2 dana
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 170,00 €
2. za regulatorna tijela 200,00 €
3. za nositelje odobrenja i ostale 350,00 €
9.1.5. Svaki dodatni dan za edukacije s međunarodnim sudjelovanjem u trajanju duljem od 3 dana
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 80,00 €
2. za regulatorna tijela 90,00 €
3. za nositelje odobrenja i ostale 150,00 €
9.2. Stručni savjet prije pokretanja postupka iz nadležnosti HALMED-a
1. Jednostavan stručni savjet 1.500,00 €
2. Složen stručni savjet 2.100,00 €
3. Vrlo složen stručni savjet 3.800,00 €
4. Najsloženiji stručni savjet 5.200,00 €
5. Stručni savjet za prijevod upute za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda do 650 riječi 66,36 €
6. Stručni savjet za prijevod upute za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda do 1200 riječi 200,00 €
7. Stručni savjet za prijevod upute za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda više od 1200 riječi 300,00 €
9.3. Hrvatska farmakopeja
1. Godišnja naknada za online pristup Farmakopeji 39,82 €

Povratak na vrh

10. Klinička ispitivanja

Rb. Naziv usluga Cijena.
1. Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za kliničko ispitivanje* 1.659,04 €
2. Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje ispitivanja bioekvivalencije* 995,42 €
3. Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja medicinskih proizvoda* 663,62 €
4. Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja lijekova* 132,73 €
5. Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za akademska ispitivanja* 265,45 €
6. Veće izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju* 265,45 €
7. Manje administrativne izmjene i dodaci, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača* 66,36 €
8. Inicijalni zahtjevi**
8.1. Ispitivanje neodobrenog lijeka**
1. Mononacionalni - dio I. 995,42 €
2. Mononacionalni - dio II. 530,89 €
3. Mononacionalni - dio I.+II. 1.526,31 €
4. Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I. 2.654,46 €
5. Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio II. 530,89 €
6. Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I.+II. 3.185,35 €
7. Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I. 663,62 €
8. Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio II. 530,89 €
9. Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I.+II. 1.194,51 €
10. Zahtjev za AdMSC Hrvatsku - dio I.+II. 1.327,23 €
11. Nekomercijalna ispitivanja Bez naknade
8.2. Ispitivanje odobrenog lijeka**
1. Mononacionalni - dio I. 663,62 €
2. Mononacionalni - dio II. 331,81 €
3. Mononacionalni - dio I.+II. 995,42 €
4. Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I. 2.322,65 €
5. Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio II. 331,81 €
6. Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I.+II. 2.654,46 €
7. Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I. 331,81 €
8. Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio II. 331,81 €
9. Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I.+II. 663,62 €
10. Zahtjev za AdMSC Hrvatsku - dio I.+II. 796,34 €
11. Nekomercijalna ispitivanja Bez naknade
9. Zahtjevi za značajnu izmjenu**
9.1. Ispitivanje neodobrenog lijeka**
1. Mononacionalno ispitivanje - dio I. 265,45 €
2. Mononacionalno ispitivanje - dio II. 132,73 €
3. Mononacionalno ispitivanje - dio I.+II. 398,17 €
4. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I. 398,17 €
5. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio II. 132,73 €
6. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I.+II. 530,89 €
7. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I. 199,09 €
8. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio II. 132,73 €
9. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I.+II. 331,81 €
10. Nekomercijalna ispitivanja Bez naknade
9.2. Ispitivanje odobrenog lijeka**
1. Mononacionalno ispitivanje - dio I. 132,73 €
2. Mononacionalno ispitivanje - dio II. 66,36 €
3. Mononacionalno ispitivanje - dio I.+II. 199,09 €
4. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I. 265,45 €
5. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio II. 66,36 €
6. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I.+II. 331,81 €
7. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I. 66,36 €
8. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio II. 66,36 €
9. Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I.+II. 132,73 €
10. Nekomercijalna ispitivanja Bez naknade

* Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Direktivom 2001/20/EZ o kliničkim ispitivanjima i Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) do kraja prijelaznog razdoblja (31. siječnja 2025. godine)

** Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ

Povratak na vrh

11. Farmakovigilancija

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Ocjena Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka 796,34 €
2. Ocjena dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) 597,26 €
3. Ocjena izmjene dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) 398,17 €
4. Ocjena dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) za lijekove različitih nositelja odobrenja koji sadrže istu djelatnu tvar 232,27 €
5. Ocjena izmjene dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) za lijekove različitih nositelja odobrenja koji sadrže istu djelatnu tvar 165,91 €
6. Ocjena Godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti 265,45 €
7. Davanje mišljenja Agencije za lijekove i medicinske proizvode za provođenje neintervencijskog ispitivanja lijekova 1.500,00 €
8. Veće izmjene i dodaci neintervencijskom ispitivanju lijekova 740,00 €
9. Manje administrativne izmjene i dodaci neintervencijskom ispitivanju lijekova, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača 320,00 €
10. Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (sAMS)* 5.043,47 €
11. Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (sAMS) za djelatnu tvar uključenu u klinička ispitivanja različitih sponzora* 1.493,13 €
Ocjena mjera u vezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijeka koje je potrebno poduzeti u interesu sigurnosti lijeka
12. - jednostavna 330,00 €
13. - složena 510,00 €
14. - vrlo složena 900,00 €
15. Ocjena ostalih predmeta vezanih za sigurnost primjene lijekova 400,00 €

* Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ

Povratak na vrh

12. Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP)

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Izdavanje/uskraćivanje odobrenja za proizvodnju VMP 663,61 €
2. Izmjena odobrenja za proizvodnju VMP 265,45 €
3. Brisanje iz upisnika nositelja odobrenja za proizvodnju VMP, na zahtjev nositelja 132,72 €
4. Davanje potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse VMP, za proizvođače u RH 132,72 €
5. Nadzor dobre proizvođačke prakse za VMP (po danu i po inspektoru) 929,06 €
6. Izdavanje/uskraćivanje odobrenja za promet na veliko VMP 331,81 €
7. Administrativna izmjena odobrenja za promet na veliko VMP 132,72 €
8. Izmjena odobrenja za promet na veliko VMP, ako se obavlja očevid 199,08 €
9. Brisanje veleprodaje VMP iz upisnika HALMED-a o nositelju odobrenja za promet VMP na veliko, na zahtjev nositelja 132,72 €
10. Nadzor prometa VMP na veliko (po danu i po inspektoru) 265,45 €

Povratak na vrh

13. Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda - nova tvar i poznata tvar u novoj primjeni 26.700,00 €
2. Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda - poznata tvar u poznatoj primjeni 20.000,00 €
3. Izmjena tip II 2.700,00 €
4. Izmjena tip I 950,00 €

Na vrh stranice