Cjenik usluga HALMED-a
- Stavljanje lijeka u promet
- Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka
- Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku
- Proizvodnja i nadzor
- Promet lijekova
- Provjera kakvoće
- Godišnje pristojbe
- Medicinski proizvodi
- Edukacije i pružanje stručnih savjeta iz područja djelatnosti Agencije i Hrvatska farmakopeja
- Klinička ispitivanja
- Farmakovigilancija
- Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP)
- Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda
U nastavku se nalazi Cjenik usluga HALMED-a.
Cijene su izražene u kunama i eurima bez PDV-a.
Važna napomena: Za plaćanje usluga iz skupina 1. Stavljanje lijeka u promet, 2. Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka, 3. Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, oduzimanje, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku, 4. Proizvodnja i nadzor, 5. Promet lijekova, 8. Medicinski proizvodi i 10. Klinička ispitivanja te pojedinih usluga iz skupine 11. Farmakovigilancija podnositelji zahtjeva su obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije, podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja.
Ministar zdravstva dao je suglasnost na Cjenik usluga Agencije 28. prosinca 2012. godine (dopisom klase: 530-01/12-11/23; ur. broja 534-07-1-4/1-12/02), na njegove izmjene i dopune 2. kolovoza 2013. godine (dopisom klase: 530-09/13-02/02; ur. broja: 534-07-1-4/5-13/12) i 8. siječnja 2014. godine (dopisom klase: 400-01/13-01/53; ur. broja: 534-07-1-4/5-14/02), na izmjene 28. rujna 2017. godine (dopisom klase: 501-01/17-02/24; ur. broja: 534-03-4-1/1-17-02), na izmjene i dopune 19. travnja 2019. godine (dopisom klase: 530-01/19-11/03; ur. broja: 534-03-4-1/6-19-02), na izmjene 14. kolovoza 2019. godine (dopisom klase: 530-09/19-13/23; ur. broja: 534-03-4-1/6-19-02), na izmjene i dopune 7. ožujka 2022. godine (dopisom klase: 023-03/22-01/72; ur. broja: 534-03-2-1/1-22-02) te na dopunu 17. svibnja 2023. godine (dopisom klase: 530-07/23-10/02; ur. broja: 534-03-2/1-23-02).
Ministarstvo zdravstva dalo je 6. listopada 2021. godine (dopisom klase: 023-03/20-01/657; ur. broja: 534-03-2-2/4-21-02) suglasnost na visinu troškova Agencije u provođenju inspekcijskog nadzora funkcioniranja nacionalnog repozitorijskog sustava, koja se primjenjuje od 1. studenoga 2021. godine.
Ministarstvo zdravstva odredilo je 7. ožujka 2022. godine (dopisom klase: 530-07/22-10/02, ur. broja: 534-03-2-1/1-22-01) Cjenik naknada za odobravanje zahtjeva za provođenje kliničkih ispitivanja lijekova i njihovih značajnih izmjena i dopuna sukladno regulatornom okviru Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
Ministar poljoprivrede odredio je visinu troškova za provođenje usluga vezanih uz veterinarsko-medicinske proizvode 17. rujna 2019. godine (dopisom klase: 322-05/19-01/13, ur. broja: 525-13/0785-19-2).
Ministarstvo poljoprivrede dalo je suglasnost na Troškovnik usluga HALMED-a za obavljanje poslova laboratorija u području kontrole kvalitete veterinarsko-medicinskih proizvoda dana 11. svibnja 2020. godine (dopisom klase: UP/I-322-01/19-01/52, ur. broja: 525-13/0785-20-10).
Cijene usluga vezanih uz veterinarsko-medicinske proizvode navedene su u dijelu 12. Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP). Za plaćanje usluga iz navedene skupine podnositelji zahtjeva su također obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije, podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja.
Tečaj konverzije: 1 EUR = 7,53450 HRK
1. Stavljanje lijeka u promet
Primjenjuje se za nacionalne postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/hr |
|---|---|---|---|
| 1.1. | Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik |
3.981,68 € |
30.000,00 kn |
| 2. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) |
3.185,35 € |
24.000,00 kn |
| 3. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 4. | Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) | 1.858,12 € | 14.000,00 kn |
| 5. | Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) | 2.123,56 € | 16.000,00 kn |
| 6. | Izdavanje potvrde za Glavnu dokumentaciju o plazmi | 2.654,46 € | 20.000,00 kn |
| 7. | Izdavanje ponovne potvrde za obnovljenu Glavnu dokumentaciju o plazmi | 796,34 € | 6.000,00 kn |
Odustajanje od predanog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet se za predmete zaprimljene prije ulaska RH u EU naplaćuje prema sljedećoj skali izračuna:
- odustajanje od predanog zahtjeva prije nego je proveden postupak utvrđivanja valjanosti zahtjeva se ne naplaćuje
- odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja valjanosti zahtjeva se naplaćuje 40% od ukupne cijene usluge
- odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja kakvoće lijeka se naplaćuje 30% od ukupne cijene usluge
- odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja djelotvornosti/sigurnosti lijeka se naplaćuje 30% od ukupne cijene usluge
Primjenjuje se za MRP/DCP postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 1.2. | Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka i registracije | ||
| 1.2.1. | Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka u decentraliziranom postupku (DCP) | ||
| 1.2.1.1. | U slučaju kada je RH referentna zemlja članica (RMS) | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ | 26.544,56 € | 200.000,00 kn |
| 2. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek | 19.908,42 € | 150.000,00 kn |
| 3. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom | 24.553,72 € | 185.000,00 kn |
| 4. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek | 24.553,72 € | 185.000,00 kn |
| 5. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 9.954,21 € | 75.000,00 kn |
| 6. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari | 24.553,72 € | 185.000,00 kn |
| 7. | Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) | 9.954,21 € | 75.000,00 kn |
| 8. | Za dodatni farmaceutski oblik (istovremeno) | 13.272,28 € | 100.000,00 kn |
| 9. | Za dodatni farmaceutski oblik (naknadno) | 15.926,74 € | 120.000,00 kn |
| 10. | Za dodatnu jačinu (istovremeno) | 9.954,21 € | 75.000,00 kn |
| 11. | Za dodatnu jačinu (naknadno) | 11.281,44 € | 85.000,00 kn |
| 1.2.1.2. | U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku (CMS) | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 2. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 3. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 4. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 5. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 6. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 7. | Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 8. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) | 3.185,35 € | 24.000,00 kn |
| 9. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 10. | Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) | 1.858,12 € | 14.000,00 kn |
| 11. | Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) | 2.123,56 € | 16.000,00 kn |
| 1.2.2. | Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka u postupku međusobnog priznavanja (MRP) | ||
| 1.2.2.1. | U slučaju kada je RH referentna zemlja članica (RMS) | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ | 15.926,74 € | 120.000,00 kn |
| 2. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek | 11.945,05 € | 90.000,00 kn |
| 3. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom | 14.599,51 € | 110.000,00 kn |
| 4. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek | 14.599,51 € | 110.000,00 kn |
| 5. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 5.972,53 € | 45.000,00 kn |
| 6. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari | 14.599,51 € | 110.000,00 kn |
| 7. | Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) | 5.972,53 € | 45.000,00 kn |
| 8. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) | 7.963,37 € | 60.000,00 kn |
| 9. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) | 9.556,04 € | 72.000,00 kn |
| 10. | Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) | 5.972,53 € | 45.000,00 kn |
| 11. | Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) | 6.636,14 € | 50.000,00 kn |
| 1.2.2.2. | U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku (CMS) | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 2. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 3. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 4. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 5. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 6. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 7. | Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 8. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) | 3.185,35 € | 24.000,00 kn |
| 9. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 10. | Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) | 1.858,12 € | 14.000,00 kn |
| 11. | Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) | 2.123,56 € | 16.000,00 kn |
| 1.2.3. | Ponovljeni postupak (Repeat use procedure) | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 2. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) | 3.185,35 € | 24.000,00 kn |
| 3. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 4. | Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) | 1.858,12 € | 14.000,00 kn |
| 5. | Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) | 2.123,56 € | 16.000,00 kn |
| 6. | Zahtjev za duplikat za sve jačine i farmaceutske oblike (predan istovremeno) | 3.185,35 € | 24.000,00 kn |
| 1.2.5. | Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet alergena | ||
| 1.2.5.1. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | ||
| 1. | Alergen za liječenje i alergen za testiranje | 19.908,42 € | 150.000,00 kn |
| 2. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 1.990,84 € | 15.000,00 kn |
| 3. | Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) | 1.990,84 € | 15.000,00 kn |
| 4. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 199,08 € | 1.500,00 kn |
| 5. | Alergen za epidermalne testove | 9.954,21 € | 75.000,00 kn |
| 6. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 995,42 € | 7.500,00 kn |
| 7. | Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 995,42 € | 7.500,00 kn |
| 8. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 99,54 € | 750,00 kn |
| 1.2.5.2. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku | ||
| 1. | Alergen za liječenje i alergen za testiranje | 3.981,68 € | 30.000,00 kn |
| 2. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 3. | Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 4. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 39,82 € | 300,00 kn |
| 5. | Alergen za epidermalne testove | 1.990,84 € | 15.000,00 kn |
| 6. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 1.990,84 € | 15.000,00 kn |
| 7. | Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 199,08 € | 1.500,00 kn |
| 8. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 19,91 € | 150,00 kn |
| 1.2.6. | Registracija/uskraćivanje registracije tradicionalnog biljnog lijeka | ||
| 1.2.6.1. | U nacionalnom postupku | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek (temeljem EU monografije) | 1.459,95 € | 11.000,00 kn |
| 2. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek (kada ne postoji EU monografija) | 2.389,01 € | 18.000,00 kn |
| 3. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 1.194,51 € | 9.000,00 kn |
| 4. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka temeljem monografije (naknadno) | 1.459,95 € | 11.000,00 kn |
| 5. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka kada ne postoji EU monografija (naknadno) | 2.389,01 € | 18.000,00 kn |
| 6. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 929,06 € | 7.000,00 kn |
| 7. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) | 1.061,78 € | 8.000,00 kn |
| 1.2.6.2. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek | 5.308,91 € | 40.000,00 kn |
| 2. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 4.247,13 € | 32.000,00 kn |
| 3. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) | 5.308,91 € | 40.000,00 kn |
| 4. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 2.521,73 € | 19.000,00 kn |
| 5. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) | 2.787,18 € | 21.000,00 kn |
| 1.2.6.3. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek | 2.389,01 € | 18.000,00 kn |
| 2. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 1.194,51 € | 9.000,00 kn |
| 3. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) | 2.389,01 € | 18.000,00 kn |
| 4. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 929,06 € | 7.000,00 kn |
| 5. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) | 1.061,78 € | 8.000,00 kn |
| 1.2.7. | Registracija/uskraćivanje registracije homeopatskog lijeka | ||
| 1.2.7.1. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | ||
| 1. | Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog homeopatskog lijeka | 2.654,46 € | 20.000,00 kn |
| 2. | Za svaki farmaceutski oblik višekomponentnog homeopatskog lijeka | 3.318,07 € | 25.000,00 kn |
| 1.2.7.2. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku | ||
| 1. | Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog homeopatskog lijeka | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 2. | Za svaki farmaceutski oblik višekomponentnog homeopatskog lijeka | 995,42 € | 7.500,00 kn |
Za zahtjeve zaprimljene od 1. srpnja 2013. godine odustajanje od predanog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje se u cijelosti neovisno o trenutku odustajanja.
2. Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka
Primjenjuje se za nacionalne postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 2.1. | Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka (bez izmjena) | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 2.654,46 € | 20.000,00 kn |
| 2. | Za dodatni farmaceutski oblik | 2.123,56 € | 16.000,00 kn |
| 3. | Za dodatnu jačinu | 1.194,51 € | 9.000,00 kn |
Primjenjuje se za MRP/DCP postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 2.2. | Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka | ||
| 2.2.1. | Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka (bez izmjena) | ||
| 2.2.1.1. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 5.308,91 € | 40.000,00 kn |
| 2. | Za dodatni farmaceutski oblik | 4.247,13 € | 32.000,00 kn |
| 3. | Za dodatnu jačinu | 2.389,01 € | 18.000,00 kn |
| 2.2.1.2. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 2.654,46 € | 20.000,00 kn |
| 2. | Za dodatni farmaceutski oblik | 2.123,56 € | 16.000,00 kn |
| 3. | Za dodatnu jačinu | 1.194,51 € | 9.000,00 kn |
| 2.2.2. | Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet alergena (bez izmjena) | ||
| 2.2.2.1. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | ||
| 1. | Alergen za liječenje i alergen za testiranje | 5.308,91 € | 40.000,00 kn |
| 2. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 3. | Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 4. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 53,09 € | 400,00 kn |
| 5. | Alergen za epidermalne testove | 2.654,46 € | 20.000,00 kn |
| 6. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 7. | Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 8. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 26,54 € | 200,00 kn |
| 2.2.2.2. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku | ||
| 1. | Alergen za liječenje i alergen za testiranje | 2.654,46 € | 20.000,00 kn |
| 2. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 2.000,00 kn | 265,45 € |
| 3. | Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) | 2.000,00 kn | 265,45 € |
| 4. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 26,54 € | 200,00 kn |
| 5. | Alergen za epidermalne testove | 1.327,23 € | 10.000,00 kn |
| 6. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 7. | Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 8. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 13,27 € | 100,00 kn |
| 2.2.3. | Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije tradicionalnog biljnog lijeka | ||
| 2.2.3.1. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 1.194,51 € | 9.000,00 kn |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 2.2.3.2. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku | ||
| 1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 995,42 € | 7.500,00 kn |
| 2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 2.2.4. | Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije homeopatskog lijeka | ||
| 2.2.4.1. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | ||
| 1. | Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka | 929,06 € | 7.000,00 kn |
| 2.2.4.2. | U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku | ||
| 1. | Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka | 398,17 € | 3.000,00 kn |
3. Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku
Primjenjuje se za nacionalne postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 3.1. | Izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet | ||
| Manja izmjena (IA i IB) | |||
| 1. | IA | 331,81 € | 2.500,00 kn |
| 2. | IB | 464,53 € | 3.500,00 kn |
| 3. | Odobrenje uvođenja ili izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene | 66,36 € | 500,00 kn |
| Veća izmjena (II) | |||
| 4. | jednostavna | 464,53 € | 3.500,00 kn |
| 5. | složena | 796,34 € | 6.000,00 kn |
| 6. | vrlo složena | 1.327,23 € | 10.000,00 kn |
| 7. | Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) | 66,36 € | 500,00 kn |
| 8. | Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 3.2. | Ostale izmjene | ||
| 1. | Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 5. | Prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 3.3. | Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet | ||
| 1. | Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev stranke, i u slučaju da lijek nije stavljen u promet 3 godine nakon davanja odobrenja | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 3.4. | Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka | ||
| 1. | Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka | 2.654,46 € | 20.000,00 kn |
Primjenjuje se za MRP/DCP postupke
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 3.5. | Izmjene odobrenja za stavljanje lijeka (uključujući alergene) i homeopatskog lijeka u promet | ||
| 3.5.1. | Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | ||
| 1. | IA | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 2. | IB | 929,06 € | 7.000,00 kn |
| 3. | Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 4. | Odobrenje uvođenja ili izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene | 66,36 € | 500,00 kn |
| 5. | Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 3.5.2. | Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | ||
| 1. | jednostavna | 1.194,51 € | 9.000,00 kn |
| 2. | složena | 1.592,67 € | 12.000,00 kn |
| 3. | vrlo složena | 2.654,46 € | 20.000,00 kn |
| 4. | Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 5. | Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 3.5.3. | Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | ||
| 1. | IA | 331,81 € | 2.500,00 kn |
| 2. | IB | 464,53 € | 3.500,00 kn |
| 3. | Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku | 66,36 € | 500,00 kn |
| 4. | Odobrenje uvođenja ili izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene | 66,36 € | 500,00 kn |
| 5. | Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 3.5.4. | Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | ||
| 1. | jednostavna | 464,53 € | 3.500,00 kn |
| 2. | složena | 796,34 € | 6.000,00 kn |
| 3. | vrlo složena | 1.327,23 € | 10.000,00 kn |
| 4. | Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) | 66,36 € | 500,00 kn |
| 5. | Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 3.5.5. | Ostale izmjene u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | ||
| 1. | Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH referentna zemlja članica u postupku | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 2. | Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH zemlja sudionica u postupku | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 3. | Prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka (po rješenju) | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 3.5.6. | Ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | ||
| 1. | Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev stranke, i u slučaju da lijek nije stavljen u promet 3 godine nakon davanja odobrenja | 265,45 € | 2.000,00 kn |
Cijena Rješenja o uskraćivanju odobrenja, obnove, prijenosa ili izmjene odobrenja identična je cijeni davanja odobrenja/obnove/prijenosa/izmjene. Za izmjene za registrirane homeopatske lijekove i registrirane tradicionalne biljne lijekove naplaćuje se 60% cijene.
4. Proizvodnja i nadzor
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 1. | Davanje/uskraćivanje proizvodne dozvole | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 2. | Izmjena proizvodne dozvole | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 3. | Oduzimanje proizvodne dozvole | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 4. | Davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 5. | Davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse, za proizvođače izvan RH | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 6. | Provjera dobre proizvođačke prakse proizvođača izvan RH (po danu i po inspektoru) | 1.858,12 € + troškovi puta i smještaja | 14.000,00 kn + troškovi puta i smještaja |
| 7. | Upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 8. | Izmjena upisa u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 9. | Nadzor dobre proizvođačke prakse i farmakovigilancijski nadzor (po danu i po inspektoru) | 929,06 € | 7.000,00 kn |
| 10. | Nadzor funkcioniranja repozitorijskog sustava (po danu i po inspektoru) | 929,06 € | 7.000,00 kn |
| 11. | Davanje/uskraćivanje dozvole za promet na veliko lijekovima | 1.194,51 € | 9.000,00 kn |
| 12. | Administrativna izmjena dozvole za promet na veliko lijekovima | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 13. | Izmjena dozvole za promet na veliko lijekovima, ako se obavlja očevid | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 14. | Oduzimanje dozvole za promet na veliko lijekovima | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 15. | Davanje/uskraćivanje dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 16. | Administrativna izmjena dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 17. | Izmjena dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama), ako se obavlja očevid | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 18. | Oduzimanje dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 19. | Davanje/uskraćivanje dozvole za posredništvo | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 20. | Izmjena dozvole za posredništvo | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 21. | Oduzimanje dozvole za posredništvo | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 22. | Davanje dozvole za internetsku prodaju | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 23. | Izmjena dozvole za internetsku prodaju | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 24. | Oduzimanje dozvole za internetsku prodaju | 132,72 € | 1.000,00 kn |
5. Promet lijekova
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 1. | Suglasnost za uvoz djelatnih tvari | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 2. | Suglasnost za izuzeće od obveze označivanja i/ili upute o lijeku na hrvatskom jeziku | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| Suglasnost za unošenje/uvoz neodobrenog lijeka u slučajevima: | |||
| 3. | - da se radi o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi, | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 4. | - za istraživačke svrhe, | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 5. | - za farmaceutska ispitivanja, | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 6. | - za neklinička ispitivanja, | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 7. | - za klinička ispitivanja, | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 8. | - za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja, | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 9. | - za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje. | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 10. | Suglasnost za unošenje/uvoz odobrenog lijeka: - ljudske krvi ili ljudske plazme - imunološkog lijeka - radiofarmaceutika |
132,72 € | 1.000,00 kn |
| 11. | Potvrda o lijeku (CPP) | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 12. | Potvrda o slobodnoj prodaji (FSC) | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 13. | Davanje podataka vezanih uz potrošnju lijekova | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 14. | Analiza podataka vezanih uz potrošnju lijekova | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 15. | Odobrenje za paralelni uvoz lijeka | 1.327,23 € | 10.000,00 kn |
| 16. | Izmjena odobrenja za paralelni uvoz lijeka | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 17. | Izračun najviše dozvoljene cijene lijekova na veliko | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 18. | - za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik (podneseno istovremeno ili naknadno) | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 19. | - za dodatno pakiranje (podneseno istovremeno ili naknadno) | 66,36 € | 500,00 kn |
6. Provjera kakvoće
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 6.1. | Provjera kakvoće lijekova | ||
| Nalaz o provjeri kakvoće lijeka: | |||
| 1. | Posebna provjera kakvoće svake serije lijeka iz krvi ili plazme i imunološkog lijeka | 0,93 eur/bod | 7,00 kn/bod |
| 2. | Provjera kakvoće uzorka lijeka iz prometa | 0,93 eur/bod | 7,00 kn/bod |
| 3. | Izvanredna provjera kakvoće lijeka na zahtjev ministarstva nadležnog za zdravstvo ili Agencije zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću lijeka | 0,93 eur/bod | 7,00 kn/bod |
| 4. | Provjera kakvoće tijekom postupka davanja, obnove ili izmjene odobrenja | 0,93 eur/bod | 7,00 kn/bod |
| 5. | Provjera kakvoće po posebnom zahtjevu za dodatke prehrani te međulaboratorijska ispitivanja za druge ustanove | 0,93 eur/bod | 7,00 kn/bod |
| 6. | Za lijekove koji se ispituje temeljem međunarodnog ugovora, i uzeti su s teritorija drugih zemalja | 2.500 bodova | 2.500 bodova |
| 6.2. | Kontrola kvalitete veterinarsko-medicinskih proizvoda (VMP) | ||
| Nalaz o kontroli kvalitete: | |||
| 1. | Izvanredna kontrola kvalitete VMP | 0,93 eur/bod | 7,00 kn/bod |
| 2. | Kontrola kvalitete VMP u prometu | 0,93 eur/bod | 7,00 kn/bod |
Vrijednosti laboratorijskih ispitivanja Odjela službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL izražene u bodovima dostupne su ovdje.
7. Godišnje pristojbe
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 1. | Godišnja pristojba za lijek | 637,07 € | 4.800,00 kn |
| 2. | Godišnja pristojba za homeopatski proizvod/homeopatski lijek | 66,36 € | 500,00 kn |
| 3. | Godišnja pristojba za očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika | 39,82 € | 300,00 kn |
| 4. | Godišnja pristojba za očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda serijske proizvodnje | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 5. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na veliko medicinskim proizvodima | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 6. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na veliko lijekovima | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 7. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima | 66,36 € | 500,00 kn |
| 8. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo lijekovima ili lijekovima i medicinskim proizvodima (specijaliziranim prodavaonicama) | 66,36 € | 500,00 kn |
| 9. | Godišnja pristojba za proizvodnju lijekova | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 10. | Godišnja pristojba za posredništvo | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 11. | Godišnja pristojba za Upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 132,72 € | 1.000,00 kn |
Godišnja pristojba se naplaćuje za svako važeće rješenje.
8. Medicinski proizvodi
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 1. | Upis/uskraćivanje upisa u očevidnik proizvođača ili zastupnika proizvođača | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 2. | Izmjena/uskraćivanje izmjene upisa u očevidnik proizvođača ili ovlaštenih zastupnika proizvođača | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 3. | Upis/uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (1 do 5 proizvoda) | 796,34 € | 6.000,00 kn |
| 4. | Upis/uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (6 do 30 proizvoda) | 862,70 € | 6.500,00 kn |
| 5. | Upis/uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda za više od 30 medicinskih proizvoda | 929,06 € | 7.000,00 kn |
| 6. | Izmjena upisa u očevidnik medicinskih proizvoda | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 7. | Izmjena upisa u očevidnik medicinskih proizvoda bez izmjene rješenja o upisu | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 8. | Potvrda o upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 9. | Razvrstavanje medicinskog proizvoda s obzirom na klasu rizika | 929,06 € | 7.000,00 kn |
| 10. | Razvrstavanje proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda na upit proizvođača | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| Upis/uskraćivanje upisa u očevidnik veleprodaja | |||
| 11. | - ako se obavlja očevid | 796,34 € | 6.000,00 kn |
| 12. | - administrativno rješavanje | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| Izmjena/uskraćivanje izmjene upisa u očevidnik veleprodaja | |||
| 13. | - administrativno rješavanje | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 14. | - ako se obavlja očevid | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 15. | Davanje/uskraćivanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| Izmjena dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima | |||
| 16. | - administrativno rješavanje | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 17. | - ako se obavlja očevid | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 18. | Upis/uskraćivanje upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda -za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 19. | Izmjena/uskraćivanje izmjene upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika | 66,36 € | 500,00 kn |
9. Edukacije i pružanje stručnih savjeta iz područja djelatnosti Agencije i Hrvatska farmakopeja
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 9.1. | Edukacije | ||
| 9.1.1. | Poludnevna edukacija | ||
| 1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 66,36 € | 500,00 kn |
| 2. | za regulatorna tijela | 79,63 € | 600,00 kn |
| 3. | za nositelje odobrenja i ostale | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 9.1.2. | Edukacija po danu - u trajanju do 3 dana | ||
| 1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 106,18 € | 800,00 kn |
| 2. | za regulatorna tijela | 126,09 € | 950,00 kn |
| 3. | za nositelje odobrenja i ostale | 212,36 € | 1.600,00 kn |
| 9.1.3. | Svaki dodatni dan za edukacije u trajanju duljem od 3 dana | ||
| 1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 39,82 € | 300,00 kn |
| 2. | za regulatorna tijela | 46,45 € | 350,00 kn |
| 3. | za nositelje odobrenja i ostale | 79,63 € | 600,00 kn |
| 9.1.4. | Edukacija s međunarodnim sudjelovanjem, po danu-u trajanju do 2 dana | ||
| 1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 119,45 € | 900,00 kn |
| 2. | za regulatorna tijela | 139,36 € | 1.050,00 kn |
| 3. | za nositelje odobrenja i ostale | 238,90 € | 1.800,00 kn |
| 9.1.5. | Svaki dodatni dan za edukacije s međunarodnim sudjelovanjem u trajanju duljem od 3 dana | ||
| 1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 53,09 € | 400,00 kn |
| 2. | za regulatorna tijela | 66,36 € | 500,00 kn |
| 3. | za nositelje odobrenja i ostale | 106,18 € | 800,00 kn |
| 9.2. | Stručni savjet prije pokretanja postupka iz nadležnosti HALMED-a | ||
| 1. | Jednostavan stručni savjet | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 2. | Složen stručni savjet | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 3. | Izuzetno složen stručni savjet | 1.327,23 € | 10.000,00 kn |
| 4. | Stručni savjet za prijevod upute za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda | 66,36 € | 500,00 kn |
| 9.3. | Hrvatska farmakopeja | ||
| 1. | Godišnja naknada za online pristup Farmakopeji | 39,82 € | 300,00 kn |
10. Klinička ispitivanja
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 1. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za kliničko ispitivanje* | 3.318,07 € | 25.000,00 kn |
| 2. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje ispitivanja bioekvivalencije* | 1.990,84 € | 15.000,00 kn |
| 3. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja medicinskih proizvoda* | 1.327,23 € | 10.000,00 kn |
| 4. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja lijekova* | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 5. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za akademska ispitivanja* | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 6. | Veće izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju* | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 7. | Manje administrativne izmjene i dodaci, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača* | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 8. | Inicijalni zahtjevi** | ||
| 8.1. | Ispitivanje neodobrenog lijeka** | ||
| 1. | Mononacionalni - dio I. | 1.990,84 € | 15.000,00 kn |
| 2. | Mononacionalni - dio II. | 1.061,78 € | 8.000,00 kn |
| 3. | Mononacionalni - dio I.+II. | 3.052,62 € | 23.000,00 kn |
| 4. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I. | 5.308,91 € | 40.000,00 kn |
| 5. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio II. | 1.061,78 € | 8.000,00 kn |
| 6. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 6.370,69 € | 48.000,00 kn |
| 7. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I. | 1.327,23 € | 10.000,00 kn |
| 8. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio II. | 1.061,78 € | 8.000,00 kn |
| 9. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 2.389,01 € | 18.000,00 kn |
| 10. | Zahtjev za AdMSC Hrvatsku - dio I.+II. | 2.654,46 € | 20.000,00 kn |
| 11. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | Bez naknade |
| 8.2. | Ispitivanje odobrenog lijeka** | ||
| 1. | Mononacionalni - dio I. | 1.327,23 € | 10.000,00 kn |
| 2. | Mononacionalni - dio II. | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 3. | Mononacionalni - dio I.+II. | 1.990,84 € | 15.000,00 kn |
| 4. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I. | 4.645,30 € | 35.000,00 kn |
| 5. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio II. | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 6. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 5.308,91 € | 40.000,00 kn |
| 7. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I. | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 8. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio II. | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 9. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 1.327,23 € | 10.000,00 kn |
| 10. | Zahtjev za AdMSC Hrvatsku - dio I.+II. | 1.592,67 € | 12.000,00 kn |
| 11. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | Bez naknade |
| 9. | Zahtjevi za značajnu izmjenu** | ||
| 9.1. | Ispitivanje neodobrenog lijeka** | ||
| 1. | Mononacionalno ispitivanje - dio I. | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 2. | Mononacionalno ispitivanje - dio II. | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 3. | Mononacionalno ispitivanje - dio I.+II. | 796,34 € | 6.000,00 kn |
| 4. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I. | 796,34 € | 6.000,00 kn |
| 5. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio II. | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 6. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 1.061,78 € | 8.000,00 kn |
| 7. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I. | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 8. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio II. | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 9. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 10. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | Bez naknade |
| 9.2. | Ispitivanje odobrenog lijeka** | ||
| 1. | Mononacionalno ispitivanje - dio I. | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 2. | Mononacionalno ispitivanje - dio II. | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 3. | Mononacionalno ispitivanje - dio I.+II. | 398,17 € | 3.000,00 kn |
| 4. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I. | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 5. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio II. | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 6. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 7. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I. | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 8. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio II. | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 9. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 10. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | Bez naknade |
* Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Direktivom 2001/20/EZ o kliničkim ispitivanjima i Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) do kraja prijelaznog razdoblja (31. siječnja 2025. godine)
** Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ
11. Farmakovigilancija
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 1. | Ocjena Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka | 1.592,67 € | 12.000,00 kn |
| 2. | Ocjena dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) | 1.194,51 € | 9.000,00 kn |
| 3. | Ocjena izmjene dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) | 796,34 € | 6.000,00 kn |
| 4. | Ocjena dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) za lijekove različitih nositelja odobrenja koji sadrže istu djelatnu tvar | 464,53 € | 3.500,00 kn |
| 5. | Ocjena izmjene dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) za lijekove različitih nositelja odobrenja koji sadrže istu djelatnu tvar | 331,81 € | 2.500,00 kn |
| 6. | Ocjena Godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 7. | Davanje mišljenja Agencije za lijekove i medicinske proizvode za provođenje neintervencijskog ispitivanja lijekova | 1.327,23 € | 10.000,00 kn |
| 8. | Veće izmjene i dodaci neintervencijskom ispitivanju lijekova | 530,89 € | 4.000,00 kn |
| 9. | Manje administrativne izmjene i dodaci neintervencijskom ispitivanju lijekova, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 10. | Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (sAMS)* | 5.043,47 € | 38.000,00 kn |
| 11. | Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (sAMS) za djelatnu tvar uključenu u klinička ispitivanja različitih sponzora* | 1.493,13 € | 11.250,00 kn |
* Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ
12. Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP)
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 1. | Izdavanje/uskraćivanje odobrenja za proizvodnju VMP | 663,61 € | 5.000,00 kn |
| 2. | Izmjena odobrenja za proizvodnju VMP | 265,45 € | 2.000,00 kn |
| 3. | Brisanje iz upisnika nositelja odobrenja za proizvodnju VMP, na zahtjev nositelja | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 4. | Davanje potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse VMP, za proizvođače u RH | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 5. | Nadzor dobre proizvođačke prakse za VMP (po danu i po inspektoru) | 929,06 € | 7.000,00 kn |
| 6. | Izdavanje/uskraćivanje odobrenja za promet na veliko VMP | 331,81 € | 2.500,00 kn |
| 7. | Administrativna izmjena odobrenja za promet na veliko VMP | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 8. | Izmjena odobrenja za promet na veliko VMP, ako se obavlja očevid | 199,08 € | 1.500,00 kn |
| 9. | Brisanje veleprodaje VMP iz upisnika HALMED-a o nositelju odobrenja za promet VMP na veliko, na zahtjev nositelja | 132,72 € | 1.000,00 kn |
| 10. | Nadzor prometa VMP na veliko (po danu i po inspektoru) | 265,45 € | 2.000,00 kn |
13. Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda
| Rb. | Naziv usluga | Cijena/EUR | Cijena/kn |
|---|---|---|---|
| 1. | Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda - nova tvar i poznata tvar u novoj primjeni | 26.700,00 € | 201.171,15 kn |
| 2. | Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda - poznata tvar u poznatoj primjeni | 20.000,00 € | 150.690,00 kn |
| 3. | Izmjena tip II | 2.700,00 € | 20.343,15 kn |
| 4. | Izmjena tip I | 950,00 € | 7.157,78 kn |
