Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - lipanj 2023. godine

05.07.2023.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. lipnja 2023. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.06.2023. Baxter Healthcare SA Sigurnosna obavijest - modifikacija i korekcija softverske verzije PrisMax sustava zbog uočene anomalije unosa podataka pacijenta
06.06.2023. Beckman Coulter, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća greška brojanja testova u pakiranju reagensa na DxI 9000 Access imunokemijskom analizatoru
06.06.2023. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i ažuriranje Priručnika za liječnike radi smanjenja rizika oštećenja Vanta neurostimulatora prilikom postupka kardioverzije
07.06.2023. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - moguće endobronhijalno sagorijevanje tijekom terapijskih laserskih postupaka s Olympusovim bronhoskopom model BF-1TH190 - obnovljena verzija
07.06.2023. Abbott Diagnostics Technologies AS Sigurnosna obavijest - moguće zagrijavanje poklopca motora Afinion 2 i Alere Afinion 2 analizatora uslijed softverske pogreške
09.06.2023. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - detektirani problemi s Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon pumpom zbog kojih je moguće neočekivano zaustavljanje terapije
09.06.2023. Allen Medical Systems, Inc Sigurnosna obavijest - povlačenje proizvoda Allen Advance Chest Support zbog mogućeg pucanja baze
09.06.2023. Philips Medical Systems DMC GmbH Sigurnosna obavijest - istek valjanosti certifikata softvera korisnicima onemogućuje prijavu u sustav MobileDiagnost wDR; DigitalDiagnost C90
13.06.2023. Olympus Winter & Ibe GmbH Sigurnosna obavijest - moguće puknuće HF resekcijske elektrode nakon što je došla u kontakt s metalnim predmetima te zaostajanje fragmenata u pacijentu
15.06.2023. Beckman Coulter Biomedical GmbH Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije analizatora DxA 5000 Automation kako bi se izbjegla pojava lažnih rezultata
21.06.2023. TROKAMED GmbH Sigurnosna obavijest - u rijetkim situacijama rotirajuća oštrica morcelacijskog sustava Griffmodul V2.0 može nastaviti s radom unatoč prestanku pokretanja
21.06.2023. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - upozorenje korisnicima na rizik povezan s upotrebom Intellivue MX40 u stanju pripravnosti i koraci za smanjenje ili uklanjanje rizika
26.06.2023. Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - potrebna zamjena jednog od zasuna na Giraffe OmniBed i Giraffe OmniBed Carestation zbog neispravnosti
27.06.2023. GE Vingmed Ultrasound AS Sigurnosna obavijest - moguća odgoda pokretanja kod određenih ultrazvučnih sustava Vivid što može dovesti do neraspoloživosti u kritičnim situacijama
27.06.2023. DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja određenih lot brojeva CRP FS reagensa zbog mogućih lažno visokih rezultata
29.06.2023. Ambu A/S Sigurnosna obavijest - ažuriranje Uputa za upotrebu uređaja aView 2 Advance zbog mogućnosti zapaljenja kod pada uređaja
29.06.2023. Philips Healthcare Sigurnosna obavijest - moguće stvaranje dima i vatre na gradijentnoj ovojnici sustava MR Ingenia Elition
30.06.2023. GE Healthcare Finland Oy Sigurnosna obavijest - zamjena određenih senzora TruSignal za SpO2 zbog moguće pojave štetnih događaja
Na vrh stranicePovratak