Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - prosinac 2022. godine

04.01.2023.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. prosinca 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.12.2022. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija neresorptivnih konaca Dermalon Monosof Novafil Sofsilk Surgilon Surgidac Ti Cron Surgipro radi probijanja barijere sterilnog pakiranja
02.12.2022. Medtronic CoreValve LLC Sigurnosna obavijest - moguće savijanje aortalnog transkateterskog zaliska prema unutra za model Medtronic Evolut™ PRO+ Transcatheter Aortic Valve
06.12.2022. Intersurgical Ltd. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija NEONATAL NASAL CANNU WITH CURV PRON AND TUBE 2.1M zbog mogućeg odspajanje cjevčice iz nosnog dijela tijekom uporabe - obnovljena verzija
07.12.2022. Clinical Innovations, LLC Sigurnosna obavijest - mogućnost loma vrha fetalne spiralne elektrode tvrtke Philips
08.12.2022. The Anspach Effort, Inc Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje kugličnih ležajeva u CRANI-A Adult Craniotome ANSPACH Power Tools Attachment koji su izašli iz priključka tijekom operacije
09.12.2022. Align Technology Inc. Sigurnosna obavijest - moguće da manji broj Invisalign aparatića isporučenih u određenom periodu ne odgovara terapiji korisnika
09.12.2022. DePuy Ireland UC Sigurnosna obavijest - povlačenje svih serija BIOSTOP G bioresorptivni cementnog restriktora zbog moguće kontaminacije endotoksinom
12.12.2022. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - potrebno ažuriranje softvera zbog mogućih problema sa sustavima Sensis i Sensis Vibe
13.12.2022. Abbott Molecular Inc. Sigurnosna obavijest - detektirani problemi s detekcijskom jedinicom amplifikacije na Alinity m sustavu
13.12.2022. Teleflex Medical Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih trahealnih i endotrahealnih tuba proizvođača Teleflex Medical zbog potencijalnog rizika od nenapuhavanja pilot balona ili neispuhavanja manšete
15.12.2022. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - zamjena sa ažuriranim kompletom elektroda radi moguće smanjene površine gela na blazinici uloška elektroda kod defibrilatora Infant and Adult SMART Pads Cartridge
16.12.2022. Vygon GmbH & Co.KG Sigurnosna obavijest - povlačenje serije multimath2 centralnih venskih katetera zbog prevelikog promjera uvodne žice koja se može nalaziti u pakiranju
16.12.2022. Maquet Critical Care AB Sigurnosna obavijest - potrebna instalacija novog softvera zbog moguće greške u radu na Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c, Flow-e sustavima
16.12.2022. Malvestio SPA Sigurnosna obavijest - detektiran problem kod istovremenog korištenja opcije vaganja i pokretanja na DELTA4 električnim krevetima
16.12.2022. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - mogući rizik za pacijenta uslijed odvajanja oslonca za stopala koji se može koristiti uz sustave Axiom Luminos Agile, dRF, Lum. Lotus,Agile,dRF Max
20.12.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - savjet zbog mogućnosti odvajanja TMA od oksigenatora kod Affinity Fusion® Oxygenator
21.12.2022. Schiller Medical Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet o korištenju Defigard Touch 7 defibrilatora zbog mogućeg rizika da je tipka za punjenje neaktivna
21.12.2022. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - moguće neočekivano gašenje sustava CARDIOSAVE Hybrid i Rescue u određenim situacijama
21.12.2022. GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Sigurnosna obavijest - monitori za pacijente B105P, B125P (B1x5P) i B105M, B125M, B155M (B1x5M) mogu prikazati netočnu vrijednost CO2 u određenim situacijama
22.12.2022. Vacsax Limited Sigurnosna obavijest - rizik od ozljeda nastalih gutanjem sadržaja VacSax Vommax paket od 50 gel vrećica za povraćanje
23.12.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog neuspješne kalibracije zbog greške u Master Curve Card kod određenih serija ADVIA Centaur Systems SARS CoV 2 IgG sCOVG
23.12.2022. Ortho Clinical Diagnostics Inc Sigurnosna obavijest - potencijalno lažno pozitivni rezultati zbog greške u rukovanju pri zamjeni sonde kod ORTHO VISION and VISION Max Analyzers for BioVue
23.12.2022. Roche Molecular Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni Influenza A rezultati na na određenim Roche esejima koji se koriste na 5800,6800,8800 cobas sustavima
23.12.2022. Draeger Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - potrebna instalacija softverske verzije VG3.0.1 radi ispravljanja greške na Infinity® CentralStation monitor sustavu
23.12.2022. GE Healthcare, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging Sigurnosna obavijest - privremeni prekid uporabe određenih sustava serije 600 i 800 za nuklearnu medicinu zbog mogućeg pada detektora
27.12.2022. Hologic, Inc. Sigurnosna obavijest - potrebna provjera i popravak Selenia Dimensions i 3Dimensions mamografskih sustava zbog mogućeg nepoželjnog pokretanja
28.12.2022. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - moguće netočno prikazan sadržaj helija u prisutnosti EMC-a i neočekivano isključivanje kod sustava Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps - obnovljena verzija
30.12.2022. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - moguć problem pri pokretanju nakon naglog isključivanja sustava Artis zee , Artis Q, Artis Q.zen s inačicom softvera VD12A
31.12.2022. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - povlačenje odeđenih serija PLS Set; HLS Set Advanced5.0; HLS Set Advanced 7.0 zbog moguće kompromitirane sterilnosti pakiranja
Na vrh stranicePovratak