Novosti sa sjednice CHMP-a iz siječnja 2024. godine
26.01.2024.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje tri nova lijeka
CHMP je na sjednici u siječnju 2024. godine preporučio odobravanje tri nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za Exblifep (cefepim/enmetazobaktam), lijek za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis, bolničku upalu pluća, uključujući upalu pluća povezanu s ventilatorom, te za liječenje bolesnika s bakteriemijom (prisutnošću bakterija u krvotoku) uzrokovanom gore navedenim infekcijama.
- davanje odobrenja za Ryzneuta (efbemalenograstim alfa), lijek za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i učestalosti febrilne neutropenije uslijed kemoterapije.
- davanje odobrenja za Niapelf (paliperidon), generički lijek za liječenje shizofrenije.
Negativno mišljenje za dva nova lijeka
CHMP je je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Nezglyal (leriglitazon), koji je trebao biti namijenjen liječenju pedijatrijskih i odraslih muških pacijenata u dobi od dvije i više godina s cerebralnom adrenoleukodistrofijom, genetskim stanjem koje oštećuje membranu koja prekriva živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini, i lijek Syfovre (pegcetacoplan), koji je trebao biti namijenjen liječenju geografske atrofije kao uznapredovalog oblika starosne makularne degeneracije, progresivne bolesti makule retine koja uzrokuje postupno oštećenje vida uglavnom kod starijih osoba.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za četiri lijeka
CHMP je preporučio četiri proširenja indikacija za lijekove već odobrene u EU-u: Abecma, Aspaveli, Prevenar 20 (ranije Apexxnar) i Retsevmo.
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje o obnovi odobrenja za lijek Translarna (ataluren), lijek namijenjen liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (genetskim poremećajem kojeg karakterizira progresivan gubitak mišića), čija je bolest uzrokovana "besmislenom mutacijom" u distrofin genu i koji mogu hodati.
Ishod arbitražnog postupka
CHMP je usvojio mjere koje je prethodno preporučilo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilacije (PRAC) pri EMA-i za lijekove koji sadrže pseudoefedrin, kako bi se minimalizirali rizici od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). PRES i RCVS su rijetka stanja koja mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju (ishemija), što potencijalno može dovesti do ozbiljnih i životno ugrožavajućih komplikacija. Uz brzu dijagnozu i liječenje, simptomi PRES-a i RCVS-a najčešće nestanu.
Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU-a kao samostalni lijekovi ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe, poput glavobolje, febriliteta i bola, alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) ili vazomotornog rinitisa (upala nosnih kanala zbog nealergijskih ili neinfektivnih uzroka), u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos). U pojedinim državama EU-a (izvan RH), pseudoefedrin je također odobren u liječenju aerotitisa (upala srednjeg uha uslijed naglih promjena u tlaku zraka) kao fiksna kombinacija s triprolidinom.
Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2024. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
