Novosti sa sjednice CHMP-a iz listopada 2025. godine
28.10.2025.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje dva nova lijeka
CHMP je na sjednici u listopadu 2025. godine preporučio odobravanje dva nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Brinsupri (brenzokatib), prvi lijek namijenjen liječenju bronhiektazija koje nisu povezane s cističnom fibrozom. Ova ozbiljna, kronična i progresivna bolest pluća dovodi do oštećenih dišnih puteva i teškog poremećaja funkcije pluća, često uzrokujući kronični kašalj i opstrukciju (začepljenje) dišnih puteva zbog abnormalnog stvaranja sluzi. Lijek Brinsupri je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu;
- davanje odobrenja za lijek Wayrilz (rilzabrutinib), namijenjen liječenju imunosne trombocitopenije u odraslih bolesnika kod kojih je bolest refraktorna (ne odgovara) na druge terapije. Imunosna trombocitopenija je dugotrajno stanje kod kojeg imunosni sustav tijela uništava zdrave trombocite (krvne pločice) u krvi. Trombociti su potrebni za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Bolesnici s ovom bolešću imaju nizak broj trombocita te mogu lako dobiti modrice ili krvariti. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Negativno mišljenje za jedan novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Rezurock (belumosudil), koji je trebao biti namijenjen liječenju kronične bolesti presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease), stanja kod kojeg stanice darivatelja napadaju organe primatelja nakon presađivanja (transplantacije) krvotvornih matičnih stanica. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za osam lijekova
CHMP je preporučio proširenje indikacija za osam lijekova već odobrenih u Europskoj uniji: Breyanzi, Cejemly, Gazyvaro, Libtayo, Paxlovid, Pyrukynd, Tremfya i Scemblix.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Hydrocortisone Aguettant (hidrokortizon), koji je trebao biti namijenjen prevenciji bronhopulmonalne displazije u nedonoščadi (prijevremeno rođene novorođenčadi) između 24. i 28. tjedna postmenstrualne dobi (računajući od posljednje menstruacije majke). Bronhopulmonalna displazija je kronična (dugotrajna) bolest pluća koja pogađa nedonoščad koja su bila na dugotrajnoj mehaničkoj ventilaciji (uređaju koji opskrbljuje kisikom i pomaže pri disanju).
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja inicijalnog mišljenja CHMP-a, provedenog na zahtjev podnositelja zahtjeva za lijek Austedo (deutetrabenazin) koji je namijenjen liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom tardivne diskinezije, CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje prema kojem se deutetrabenazin ne smatra novom djelatnom tvari.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je preporučio da odobrenje za stavljanje lijeka Oxbryta u promet ostane pod obustavom izvršenja (suspendirano). Ova preporuka uslijedila je nakon privremenih mjera koje je CHMP poduzeo u rujnu 2024. godine, kada je privremeno obustavio primjenu lijeka radi ocjene novih sigurnosnih podataka. Predmetni lijek namijenjen je liječenju bolesti srpastih stanica. Bolest srpastih stanica je genetska bolest kod koje se stvara abnormalan oblik hemoglobina, odnosno bjelančevine u crvenim krvnim stanicama koja prenosi kisik. Crvene krvne stanice postaju krute i ljepljive te mijenjaju oblik iz diska u polumjesec (poput srpa).
Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2025. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
