Novosti i edukacije

Novosti sa sjednice CHMP-a iz studenog 2025. godine

02.12.2025.

Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.

CHMP preporučio odobravanje 10 novih lijekova

CHMP je na sjednici u studenom 2025. godine preporučio odobravanje 10 novih lijekova.

CHMP je preporučio:

• davanje odobrenja za lijek Dawnzera (donidalorsen), namijenjen rutinskoj prevenciji ponavljajućih napadaja hereditarnog (nasljednog) angioedema (oticanje) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina. Napadaji angioedema se očituju brzim oticanjem, primjerice u području lica, grla, ruku i nogu ili probavnog sustava;
• davanje odobrenja za lijek GalenVita (germanijev[⁶⁸Ge] klorid/ galijev[⁶⁸Ga] klorid), generator radionuklida, namijenjen dobivanju otopine galijevog[⁶⁸Ga] klorida koja se koristi za označavanje molekula nosača u dijagnostičkom snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) različitih vrsta tumora;
• davanje odobrenja za lijek Inluriyo (imlunestrant), namijenjen liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke u odraslih bolesnika sa specifičnom mutacijom u genu ESR1;
• davanje odobrenja za lijek Teizeild (teplizumab), prvi lijek iz pripadajuće terapijske skupine namijenjen za odgodu nastupa 3. stadija dijabetesa tipa 1 u odraslih i djece u dobi od 8 i više godina koji imaju 2. stadij dijabetesa tipa 1. Lijek Teizeild je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu;
• davanje odobrenja za cjepivo Vacpertagen (cjepivo protiv pertusisa (nestanično)), namijenjeno prevenciji pertusisa, često zvanog hripavac, vrlo zarazne bolesti koja se može pojaviti u bilo kojoj dobi;
• davanje odobrenja za lijek Waskyra (etuvetidigen autotemcel), prvu gensku terapiju namijenjenu liječenju Wiskott-Aldrichovog sindroma, rijetke, nasljedne bolesti koja se gotovo isključivo javlja u muškaraca, a zahvaća krvne stanice i stanice imunosnog sustava;
• davanje odobrenja za lijek Enzalutamide Accordpharma (enzalutamid), namijenjen liječenju raka prostate. Lijek je odobren na temelju hibridnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima;
• davanje odobrenja za generički lijek Teduglutide Viatris (teduglutid), namijenjen liječenju sindroma kratkog crijeva, stanja kod kojeg se hranjive tvari i tekućina ne mogu pravilno apsorbirati u crijevima, najčešće zato što je velik dio crijeva kirurški odstranjen.

CHMP je preporučio davanje odobrenja za dva bioslična lijeka:

• Ondibta (inzulin glargin), namijenjen liječenju dijabetes melitusa;
• Osqay (denosumab), namijenjen liječenju osteoporoze i gubitka koštane mase.

Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za četiri lijeka

CHMP je preporučio četiri proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Koselugo, Minjuvi, Veyvondi i Xerava.

Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja

Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za tri lijeka:

• Insulin Aspart Injection (inzulin aspart), koji je trebao biti namijenjen liječenju dijabetesa u odraslih i djece u dobi od godinu dana i starije;
• Nurzigma (pridopidin), koji je trebao biti namijenjen liječenju Huntingtonove bolesti, nasljedne bolesti koja se pogoršava s vremenom i uzrokuje smrt moždanih stanica;
• Ohtuvayre (enzifentrin), koji je trebao biti namijenjen terapiji održavanja u odraslih sa simptomima kronične opstruktivne plućne bolesti, dugotrajne bolesti pluća kod koje dišni putevi i plućni mjehurići postaju oštećeni ili začepljeni, što dovodi do otežanog disanja.

Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a

Nakon ponovnog razmatranja inicijalnog mišljenja CHMP-a, provedenog na zahtjev podnositelja zahtjeva za lijek Aqneursa (levacetilleucin), koji je namijenjen liječenju Niemann-Pickove bolesti tipa C, rijetke, progresivne i smrtonosne genetske bolesti, CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje prema kojem se levacetilleucin ne smatra novom djelatnom tvari.

Početak ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a

Nositelj odobrenja za lijek Rezurock (belumosudil) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja CHMP-a donesenog u listopadu 2025. godine.

Po primitku obrazloženja za taj zahtjev, CHMP će ponovno razmotriti inicijalno mišljenje i donijeti konačnu preporuku.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenom 2025. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.