Novosti sa sjednice CHMP-a iz svibnja 2025. godine
03.06.2025.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje 10 novih lijekova
CHMP je na sjednici u svibnju 2025. godine preporučio odobravanje 10 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Aucatzyl (obekaptagen autoleucel), namijenjen liječenju relapsne ili refraktorne akutne limfoblastične leukemije prekursora B-stanica, vrste raka bijelih krvnih stanica. Lijek je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Blenrep (belantamab mafodotin), namijenjen liječenju relapsnog ili refraktornog multiplog mijeloma, rijetke i neizlječive bolesti plazma stanica koja najčešće pogađa odrasle u dobi od 60 i više godina. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Ezmekly (mirdametinib), namijenjen liječenju pedijatrijskih i odraslih bolesnika s neurofibromatozom tipa 1, nasljednom bolešću kod koje se duž živaca razvijaju benigni (dobroćudni) tumori. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Itovebi (inavolisib), namijenjen liječenju odraslih s lokalno uznapredovalim i metastatskim rakom dojke pozitivnim na estrogenski receptor (ER) i negativnim na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) s PIK3CA mutacijom.
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Maapliv (aminokiseline), namijenjen liječenju bolesti s mokraćom mirisa javorovog sirupa (engl. maple syrup urine disease, MSUD) u bolesnika svih dobnih skupina. MSUD je rijedak genetski poremećaj u kojem tijelo ne može razgraditi određene aminokiseline iz proteina. Navedeno dovodi do nakupljanja štetnih tvari u krvi i urinu, što može uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Riulvy (tegomilfumarat), namijenjen liječenju odraslih i djece u dobi od 13 i više godina s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom, bolešću mozga i kralježnične moždine kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca, kao i same živce. Lijek je odobren na temelju hibridnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima;
- davanje odobrenja za generički lijek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris (emtricitabin/tenofoviralafenamid), namijenjen liječenju odraslih i adolescenata zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
CHMP je preporučio davanje odobrenja za tri bioslična lijeka:
- Bomyntra (denosumab), namijenjen prevenciji koštanih događaja (simptoma i komplikacija vezanih uz kosti) u odraslih s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti te liječenju odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti;
- Conexxence (denosumab), namijenjen liječenju osteoporoze, bolesti koja čini kosti krhkima, u postmenopauzalnih žena i muškaraca koji imaju povećan rizik od prijeloma;
- Rolcya (denosumab), namijenjen liječenju osteoporoze i gubitka koštane mase.
Negativno mišljenje za dva lijeka
CHMP je donio negativno mišljenje o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu (engl. paediatric-use marketing authorisation, PUMA) Atropine sulfate FGK (atropin), koji je trebao biti namijenjen liječenju miopije (kratkovidnosti) u djece u dobi od 3 i više godina.
CHMP je također donio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Kinselby (rezminostat), koji je trebao biti namijenjen liječenju odraslih s uznapredovalim stadijem mycosis fungoides i Sezaryjevog sindroma, dviju vrsta raka krvnih stanica koje uglavnom zahvaćaju kožu. Ovom je lijeku tijekom razvoja bio dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za četiri lijeka
CHMP je preporučio četiri proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Imfinzi, Rezolsta, Saxenda i Tevimbra.
Ponovno razmatranje prethodno donesenog mišljenja CHMP-a o davanju odobrenja
Europska komisija je 28. lipnja 2024. godine ukinula odluku kojom je usvojila negativno mišljenje CHMP-a za lijek Aplidin (plitidepsin), koji je trebao biti namijenjen liječenju multiplog mijeloma. Nakon ukidanja ove odluke, Europska komisija zatražila je od EMA-e pokretanje ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a donesenog u prosincu 2017. godine.
Nositelj odobrenja za lijek Winlevi (klaskoteron), koji je trebao biti namijenjen liječenju akni (acne vulgaris), zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja CHMP-a donesenog u travnju 2025. godine.
Po primitku obrazloženja za navedene zahtjeve, CHMP će ponovno razmotriti inicijalna mišljenja i donijeti konačnu preporuku.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Teriparatide Ascend (teriparatid), koji je trebao biti namijenjen liječenju osteoporoze.
Povučen je zahtjev za proširenje indikacije lijeka Lutathera (lutecijev[177Lu] oksodotreotid) na liječenje odraslih s novodijagnosticiranim tumorima u probavnom sustavu, poznatima kao gastroenteropankreatični neuroendokrini tumori.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je dovršio ocjenu primjene azitromicina, antibiotika koji se desetljećima koristi za liječenje širokog spektra zaraznih bolesti. CHMP je preporučio nekoliko izmjena, uključujući izmjene i uklanjanje određenih indikacija. Ove preporuke imaju za cilj optimizirati primjenu ovog antibiotika i minimizirati razvoj antimikrobne rezistencije, sposobnosti mikroorganizama da razviju otpornost na antibiotike.
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu svih dostupnih informacija o koristima i rizicima lijekova koji sadrže ipidakrin. Ovi su lijekovi odobreni u nekoliko država članica EU-a putem nacionalnih postupaka, a primjenjuju se u odraslih osoba za liječenje različitih stanja koja zahvaćaju živčani sustav. Ocjena lijekova koji sadrže ipidakrin pokrenuta je na zahtjev Irske regulatorne agencije za lijekove (HPRA), u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2025. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
