Novosti i edukacije

Novosti sa sjednice CHMP-a iz siječnja 2026. godine

10.02.2026.

Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.

CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova

CHMP je na sjednici u siječnju 2026. godine preporučio odobravanje šest novih lijekova.

CHMP je preporučio:

• davanje odobrenja za lijek Fylrevy (estetrol), hormonsku nadomjesnu terapiju, namijenjenu liječenju simptoma manjka estrogena u žena u postmenopauzi koje su imale histerektomiju. Tijekom menopauze se smanjuje količina estrogena koja se proizvodi u tijelu žene, što može uzrokovati simptome poput vrućine u području lica, vrata i prsnog koša, poznate i kao "navale vrućine". Ovaj lijek namijenjen je ublažavanju navedenih simptoma;
• davanje odobrenja za lijek Ilumira (lutecijev[¹⁷⁷Lu] klorid), radiofarmaceutski prekursor namijenjen isključivo za radioaktivno označavanje molekula nosača koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim[¹⁷⁷Lu] kloridom;
• davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet za lijek Kayshild (semaglutid), agonist receptora GLP-1 namijenjen liječenju necirotičnog steatohepatitisa povezanog s metaboličkom disfunkcijom (engl. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) s fibrozom jetre. MASH je ozbiljna bolest u kojoj se masne stanice nakupljaju u jetri uzrokujući upalu. Trenutačno je u EU-u odobreno nekoliko agonista receptora GLP-1 za liječenje dijabetesa i kontrolu tjelesne težine. Ovo je prvi agonist receptora GLP-1 odobren u ovoj indikaciji;
• davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Kygevvi (doksecitin/doksribtimin), prvi lijek za liječenje nedostatka timidin kinaze 2, rijetke, po život opasne genetske bolesti koja zahvaća manje od jedne na milijun osoba te za koju ne postoji odobrena terapija. U bolesnika se javljaju slabost mišića, gubitak motoričke funkcije, poteškoće s disanjem, a životni vijek im je skraćen. Trenutna skrb ograničena je na potporne mjere poput primjene cjevčice (sonde) za hranjenje, fizioterapije i ventilatora za disanje (respiratora). Lijek Kygevvi je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu;
• davanje odobrenja za cjepivo Supemtek (trovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura)), namijenjeno prevenciji gripe u odraslih i djece u dobi od devet i više godina. Ovo cjepivo u skladu je s preporukom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporukom EU-a za sezonu 2025./2026.

Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a

Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je preporučio davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet za lijek Rezurock (belumosudil), namijenjen liječenju kronične bolesti presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease), stanja kod kojeg stanice darivatelja napadaju tijelo primatelja nakon presađivanja (transplantacije) koštane srži ili matičnih stanica. CHMP je zaključio da se ovaj lijek treba primjenjivati kada druge mogućnosti liječenja pružaju ograničenu kliničku korist, nisu prikladne ili su iscrpljene.

Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za devet lijekova

CHMP je preporučio proširenje primjene lijeka Zynyz (retifanlimab), kojim se primjena ovog lijeka proširuje na liječenje odraslih sa skvamoznim karcinomom analnog kanala (engl. squamous cell carcinoma of the anal canal, SCAC) koji se ne može kirurški odstraniti i koji je metastatski ili lokalno recidivirajući. Trenutačno u EU-u ne postoje lijekovi posebno odobreni za liječenje odraslih bolesnika sa SCAC-om, najčešćim tipom raka analnog kanala, koji čini 85 % svih slučajeva.

CHMP je usvojio pozitivno mišljenje o proširenju primjene lijeka Eurneffy (epinefrin) s novom jačinom (1 mg sprej za nos, otopina), kojim se primjena ovog lijeka proširuje na liječenje djece u dobi od 4 i više godina i tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg. Eurneffy je prvi lijek za hitno liječenje alergijskih reakcija koji se primjenjuje kao sprej za nos, a ne kao injekcija.

Dodatno je CHMP preporučio sedam proširenja indikacija za lijekove već odobrene u EU-u: Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil i Opdivo.

Početak arbitražnog postupka

CHMP je započeo ocjenu lijeka Tavneos (avakopan), nakon što su se pojavile nove informacije koje dovode u pitanje vjerodostojnost podataka iz glavnog ispitivanja na temelju kojeg je lijek dobio odobrenje u EU-u. Lijek Tavneos namijenjen je liječenju odraslih s teškom, aktivnom granulomatozom s poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom, dvama rijetkim upalnim stanjima krvnih žila. Ocjena lijeka Tavneos pokrenuta je na zahtjev Europske komisije, prema članku 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Ostale novosti

CHMP je dovršio ocjenu zahtjeva za proširenje indikacije lijeka Mounjaro (tirzepatid) na liječenje simptomatskog dugotrajnog (kroničnog) zatajenja srca s očuvanom ejekcijskom frakcijom (engl. heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) u odraslih osoba s pretilošću. Mounjaro se trenutačno koristi kao dodatak dijeti i tjelovježbi za pomoć u smanjenju i održavanju tjelesne težine u osoba s pretilošću (indeks tjelesne mase [ITM] 30 kg/m² ili više) ili prekomjernom tjelesnom težinom (ITM između 27 i 30 kg/m²) koje imaju zdravstvene probleme povezane s tjelesnom težinom, poput šećerne bolesti, abnormalno visokih razina masnoće u krvi, povišenog krvnog tlaka ili opstruktivne apneje u snu. Iako EMA nije preporučila davanje zasebne indikacije koja bi se odnosila na liječenje HFpEF-a, složila se da se relevantni podaci iz ispitivanja priloženog uz zahtjev uključe u informacije o lijeku. Navedenim se osigurava da zdravstveni radnici imaju pristup najnovijim podacima o učincima lijeka Mounjaro u odraslih osoba s kroničnim HFpEF-om i pretilošću.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2026. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.