Novosti sa sjednice CHMP-a iz travnja 2026. godine
05.05.2026.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
CHMP je na sjednici u travnju 2026. godine preporučio odobravanje pet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Cenrifki (tolebrutinib), namijenjen liječenju sekundarno progresivne multiple skleroze bez relapsa, bolesti mozga i kralježnične moždine kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca kao i same živce;
- davanje odobrenja za lijek Itvisma (onasemnogen abeparvovek), gensku terapiju namijenjenu liječenju spinalne mišićne atrofije, rijetke, ozbiljne, nasljedne bolesti koja uzrokuje slabost i propadanje mišića;
- davanje odobrenja za lijek Redemplo (plozasiran), namijenjen liječenju odraslih sa sindromom obiteljske hilomikronemije, rijetkom, nasljednom bolešću kod koje je onemogućena razgradnja lipida (masti) u tijelu. Ovaj lijek predstavlja novu mogućnost liječenja za bolesnike kod kojih postoji nezadovoljena medicinska potreba;
- davanje odobrenja za biosličan lijek Rexatilux (ranibizumab), namijenjen liječenju više bolesti oka koje uzrokuju poremećaj vida;
- davanje odobrenja za generički lijek Palbociklib Viatris (palbociklib), namijenjen liječenju raka dojke.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za devet lijekova
CHMP je preporučio devet proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Agamree, Aquipta, Crysvita, Comirnaty, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi i Venclyxto.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Viokat (diazoksidkolin), koji je trebao biti namijenjen liječenju hiperfagije, izrazitog osjećaja gladi koji se ne može zadovoljiti, u osoba s Prader-Willi sindromom, genetskim stanjem koje utječe na rast, razvoj i ponašanje.
Povučen je zahtjev za proširenje indikacije lijeka Pluvicto (lutecijev[177Lu] vipivotidtetraksetan). Ovaj lijek odobren je za liječenje raka prostate, a predmetni zahtjev odnosio se na proširenje primjene ovog lijeka na liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) i pozitivnim na prostata-specifičan membranski antigen (PSMA) koji nemaju simptome ili imaju blage simptome, nakon pogoršanja bolesti unatoč liječenju hormonskom terapijom.
Ostale novosti
CHMP je dovršio ocjenu zahtjeva za proširenje primjene lijeka Opdualag (nivolumab/relatlimab), kojim bi se ovaj lijek uz postojeću indikaciju koristio i za liječenje uznapredovalog melanoma, vrste raka kože koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti, u bolesnika s razinom PD-L1 od 1 % ili više. PD-L1 je protein koji proizvode neke tumorske stanice. Iako CHMP nije preporučio proširenje indikacije na ovu primjenu, odlučeno je da se relevantni podaci podneseni uz ovaj zahtjev uključe u informacije o lijeku kako bi zdravstveni radnici imali pristup najnovijim dostupnim podacima o učincima lijeka Opdualag u bolesnika s uznapredovalim melanomom i razinom PD-L1 manjom od 1 %.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2026. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
