Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 26. do 29. listopada 2026. godine
04.11.2026.
PRAC započeo sigurnosnu ocjenu lijeka Deanxit (flupentiksol/melitracen) koji se primjenjuje za liječenje depresije i tjeskobe
PRAC je započeo sigurnosnu ocjenu lijeka Deanxit, fiksne kombinacije koja se koristi za liječenje depresije i tjeskobe, slijedom prijava sumnji na ozbiljne neurološke i psihijatrijske nuspojave u pacijenata koji primjenjuju lijek. Lijek Deanxit nije odobren u Republici Hrvatskoj.
Prijavljeni slučajevi uključivali su poremećaje pokreta, poput tremora, ukočenosti, nemira i nevoljnih pokreta te probleme s pamćenjem i razmišljanjem. U nekim slučajevima simptomi su se nastavili i nakon prekida terapije predmetnim lijekom.
Više informacija o arbitražnom postupku dostupno je ovdje.
PRAC započeo ocjenu sigurnosnog signala povezanog s povećanim brojem prijava alergijskih reakcija nakon primjene određenih serija lijekova koji sadrže normalni ljudski imunoglobulin
PRAC je započeo ocjenu sigurnosnog signala koji se odnosi na povećan broj prijava reakcija preosjetljivosti (alergijskih reakcija) povezanih s određenim serijama lijekova koje sadrže normalni ljudski imunoglobulin.
Normalni ljudski imunoglobulini koriste se kao nadomjesna terapija u sprječavanju infekcija u osoba koje nemaju dostatnu količinu protutijela, uključujući bolesnike s određenim poremećajima imunološkog sustava ili zloćudnim bolestima krvi. Također, primjenjuju se u liječenju određenih stanja kod kojih imunološki sustav napada vlastita tkiva.
Reakcije preosjetljivosti očekivana su nuspojava predmetnih lijekova. Informacije o lijeku sadrže upozorenja o ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti koje se mogu pojaviti, čak i u bolesnika koji su prethodno dobro podnosili liječenje. Međutim, prijavljeni slučajevi ukazuju na to da se reakcije preosjetljivosti javljaju češće od očekivanog u određenim serijama nekih lijekova koji sadrže normalni ljudski imunoglobulin.
Prijavljeni slučajevi uključuju reakcije preosjetljivosti različitog stupnja ozbiljnosti, od osipa i svrbeža do ozbiljnih i potencijalno životno ugrožavajućih reakcija preosjetljivosti. Među njima su zabilježeni anafilaksija (iznenadna, teška alergijska reakcija) i angioedem (brzo oticanje potkožnog tkiva koje može zahvatiti područja poput lica i grla). Grupiranje takvih slučajeva dovelo je do povlačenja određenih serija nekih lijekova s tržišta u pojedinim državama članicama EU-a posljednjih mjeseci, uključujući lijekove Flebogamma DIF, Yimmugo i Gamunex. Određene serije predmetnih lijekova povučene su s tržišta kao mjera predostrožnosti slijedom povećanog broja prijava reakcija preosjetljivosti. Dodatno, u Republici Hrvatskoj nije bilo povlačenja serija navedenih lijekova.
Unatoč dosad provedenim ispitivanjima, uzrok pojave grupiranih slučajeva reakcija preosjetljivosti još nije utvrđen. Nadalje, trenutačno nije jasno jesu li zahvaćeni i drugi lijekovi koji sadrže normalni ljudski imunoglobulin. Slijedom navedenog, ocjena PRAC-a obuhvatit će sve lijekove koji sadrže normalni ljudski imunoglobulin, neovisno o načinu primjene, uključujući lijekove koji se primjenjuju intravenski (u venu), supkutano (pod kožu) ili intramuskularno (u mišić).
PRAC će od nositelja odobrenja za stavljanje predmetnih lijekova u promet zatražiti sve relevantne podatke te ih ocijeniti zajedno s dostupnim dokazima kako bi istražio moguće uzroke i procijenio jesu li potrebne dodatne mjere za smanjenje rizika.
Zdravstveni radnici podsjećaju se na obvezu pridržavanja postojećih upozorenja i mjera opreza navedenih u informacijama o lijeku, uključujući preporuke za praćenje bolesnika tijekom liječenja. Bolesnici trebaju odmah potražiti liječničku pomoć ako primijete znakove reakcije preosjetljivosti, kao što su osip, omaglica, osjećaj lupanja srca, piskanje pri disanju ili otežano disanje, čak i ako tijekom prethodnog liječenja nisu imali takve reakcije.
U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže normalni ljudski imunoglobulin:
- Cutaquig 165 mg/ml otopina za injekciju
- Deqsiga 100 mg/ml otopina za infuziju
- Flebogamma DIF 50 mg/ml i 100 mg/ml otopina za infuziju
- Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju
- HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju
- Ig Vena 50 g/l otopina za infuziju
- Intratect 50 g/l i 100 g/l otopina za infuziju
- IZ IVIG 50 mg/ ml, otopina za infuziju
- Kiovig 100 mg/ml otopina za infuziju
- Octagam 50 mg/ml otopina za infuziju
- Panzyga 100 mg/ml otopina za infuziju
- Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 26. do 29. listopada 2026. godine dostupno je ovdje.
